2018年中国医药行业市场政策分析及市场供需情况
18年行业政策密集出台，行业变革大幕拉开。①医保政策：国家医保局成立，作为行业的战略性购买者地位凸显，肿瘤药专项谈判、4+7试点城市带量采购、DRGS及打击骗保等政策陆续出台，对行业增长模式提出新的挑战；②创新药政策：药监局、财政部、海关总署等多部委从优化审批流程、加强IP保护、鼓励罕见病用药审批及降低税率等多个维度，继续落实42号文对创新药械的鼓励意见；③器械政策：研发端大力度鼓励创新，生产端推动规范化及标准化，使用端规范销售行为、鼓励进口替代；④疫苗政策：首次单品类进入立法程序，行业监管进入新高度，对国产疫苗行业战略性和公益性的定位将有助于国有和民营龙头企业分别在一类苗和二类苗市场起到重大作用；⑤IVD政策：部分一线城市检验价格小幅下降，进一步推动国产替代；⑥中药政策：搭建完善的上游质控体系是重要战略方向；⑦药店政策：打击骗保、更新全国分类分级管理办法，行业规范与整合是大势所趋。
医保局实现多个部委职能整合，战略性购买者地位凸显。2018年5月31日，国家医保局正式挂牌成立，实现了“四权归一”的资源整合。医保局的成立整合了各项医保的管理职责，优化了职能配置，加强了对医保资金的整体管理监督能力。此后，医保局陆续推动肿瘤药专项谈判、4+7试点城市带量采购、DRGS及打击骗保等政策出台，对行业增长模式提出新的挑战。
医保局成立，整合各项职能实现医保管理监督能力优化。2018年医保领域发生了众多重大改革，注定是不平凡的一年。5月31日，国家医保局正式挂牌成立，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，实现了“四权归一”的资源整合。医保局的成立整合了各项医保的管理职责，优化了职能配置，加强了对医保资金的整体管理监督能力。
全国层面进行城乡医保制度统一部署。7月11日，医保局联合财政部、人社部、卫健委共同发布《关于做好2018年城乡居民基本医疗保险工作的通知》，明确提出2019年将在全国范围内全面启动实施统一的城乡居民医保制度。医保局成立后整合了各项医保的职能，在全国范围层面上提出了将城乡居民医保进行统一部署，也体现出了医保局在医保基金整体管理上有所提升。生育保险与职工医保合并实施将全面推开。12月23日，十三届全国人大常委会第七次会议上，国务院关于生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点工作总结的报告提交审议。指出试点达到预期并符合社会保险制度建设完善方向，形成了成熟的制度政策和运行模式，可以用于全面推开。
我们认为医保局的成立以及多项医保、生育保险等的合并将进一步加强国家对基金的管理能力，同时对后续推出支付方式的改革以及相应的支付政策将会更有利，从长远看有助于对药品价格的控制力加强、医保基金可及性和支付安全性加大。
肿瘤药谈判进医保，创新药医保纳入加快，靶向药有望放量。7月18日，医保局、卫健委发布《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》，要求各省开始启动省级抗癌药集中采购方案，主要涉及降低进口关税和增值税的抗癌药品种，对整体肿瘤药价格进行了相应的调整。10月10日，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将17个谈判药品纳入医保，平均降幅达56.7%。17个品种中有10个在2017年及以后上市，2017年上市的品种有6个，包括奥希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、维莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品种有4个，充分体现了医保谈判对创新药支付的支持，提高创新药可及性。同时纳入品种中大部分为靶向肿瘤药，我们认为多靶点抑制剂后续有望实现快速放量。
支持覆盖农村贫困人口，医保保障范围加大。9月30日，医保局联合财政部、国务院扶贫办发布《医疗保障扶贫三年行动实施方案(2018-2020年)》，提出到2020年，农村贫困人口全部纳入基本医保、大病保险、医疗救助范围，体现出了医疗保障人民受益水平明显提高，医保可及性加强，基本医疗的保障范围增大保障力度增强。
带量采购政策启动，政策核心是从长期层面来保障医保资金支付的安全性。11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光采购平台正式发布，并于12月17日公布采购中选结果，25个品种的整体平均降幅达到52%，单品种最高降幅为96%。从结果上来看降价幅度超过预期，政府在集采推进过程中表现出高度的决心和力度，政策核心还是从长期层面来保障医保资金支付的安全性。可以看出对绝大部分中标品种而言，挤掉销售环节费用，理想情况下还有一定盈利空间；对未中标品种，短期会增加11个城市非集采市场、其他城市以及院外市场的覆盖。预计未来仿制药价格的演进会存在时间差，但大方向会逐步向集采价格靠拢。试点DRGs付费模式，探寻医保基金管理新路径。2月7日，人社部发布《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，公布130个医保付费病种，为各地开展按病种付费提供病种选择。12月20日，医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，提出将组织开展DRGs国家试点申报工作，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范。DRGS推广需要的条件包括需要科学明确的病种分类方法、良好的信息管理体系；科学公认的疾病治疗临床路径以及对医疗机构的有效监督等。参考美国、欧洲DRGs的推广经验，预计其将是一场持久战。我们预计未来的医保控费方式会是多样化的，总额预付与DRGs结合的可能性较大。各项医保支付方式分别有其优缺点和相应实施条件。DRGs可以提高医疗服务提供方的成本意识，确定比较科学，相对标准化的服务包，具有一定的控费优势，是医保精细化管理的延续，但DRGs同时面临治疗不足、推诿重症患者等风险。
打击骗保行为，加强保障医保基金管理力度。12月15日，医保局、财政部发布《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》，明确了涉及定点医疗机构及其工作人员、定点零售药店及其工作人员、参保人员、医疗保障经办机构工作人员等的欺诈骗保行为，并表示，统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，最高额度不超过10万元。从长远看，加强医保基金的监管、完善医保体系将是医保局的长期工作重点之一，我们认为未来医保基金的使用、审核和管理力度将会进一步加大、体系也将逐步完善，保证基金支付的安全性患者的可及性。
18年，药监局、财政部、海关总署等多部委继续落实42号文对创新药的鼓励。其中：药监局出台了系列加强药审部门与企业的沟通、加强知识产权保护的文件，创新药企研发效率提升、知识产权获得更好保护；同时，合理优化临床审批、加速创新药临床进展；加速罕见病审批，先后明确了罕见病用药数据保护期、第一批罕见病目录、加速境外罕见病用药在我国上市等配套政策及文件；药监局、财政部、海关总署等多部委降低增值税率及进口关税、医保准入谈判等角度加快落实了创新药的配套支付文件；加快接受境外数据及境外药品在我国上市，倒逼国内企业进行国际化竞争。
①适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流；②就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流；③规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流；④沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。
对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。
①生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税；②对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税；③公布第一批降税抗癌药品清单。
维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，明确将13种情形视为泄露保密信息。
第一批纳入目录的罕见病共121种，加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平。
对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批。①建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。②进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。③基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作；④取消进口药品再注册核档程序。
①境内申报注册时，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作；②所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据；③在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。
规范临床试验用药物的生产。临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
①明确自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验；②申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告。
关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知
17种抗癌药通过价格谈判进入国家医保目录，其中包括伊沙佐米、安罗替尼等2018年上市新药
①在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品，组织开展品种遴选。②凡列入名单的，首次上市持证商认为不存在人种差异的，可提出上市申请；③药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。
对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示，调整为“即到即审”官网公示征求意见。
2018年，有关部门出台了系列加强药审部门与企业的沟通、加强知识产权保护的文件，创新药企研发效率提升、知识产权获得更好保护。对于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药等，明确就就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，建立多种形式的沟通交流办法；对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批并明确、缩短审评时限。同时，首次发布药品试验数据保护实施办法，对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。发布关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则，维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，明确将13种情形视为泄露保密信息。
①适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流；②就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流；③规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流；④沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。
对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。
维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，明确将13种情形视为泄露保密信息。
对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批。①建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。②进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。③基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作；④取消进口药品再注册核档程序。
合理优化临床审批。临床试验从一次审批改为动态监管，创新药加速进入临床。2018年7月27日，药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，临床默许制正式实施，明确自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验，我们认为临床默许制大幅缩短了创新药进入临床的时间。同时，加强临床试验的监管和规范，包括临床试验药物生产的监管及明确在临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告。
规范临床试验用药物的生产。临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
①明确自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验；②申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告。
2018年是罕见病用药审评加速元年。先后明确了罕见病用药数据保护期、第一批罕见病目录、加速境外罕见病用药在我国上市等配套政策及文件。五部委联合发布《第一批罕见病目录》，通过罕见病目录认定的方式，解决了流行病学数据缺乏的问题，从数据保护、审评资源倾斜、有条件审评优待等方面给予罕见病用药优待，鼓励企业进行罕见病用药研发。我们认为加强数据保护、审评资源倾斜、有条件审评优待等，将极大促进药企对罕见病用药的研发积极性，同时有效节约资金和时间成本，实现患者和药企双赢。
对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。
第一批纳入目录的罕见病共121种，加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平。
对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批。①建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。②进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。③基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作；④取消进口药品再注册核档程序。
①在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品，组织开展品种遴选。②凡列入名单的，首次上市持证商认为不存在人种差异的，可提出上市申请；③药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。
共计48个品种，可按照程序提交相关资料，直接提出上市申请，其中包含25个罕见病用药
抗癌药是创新药研发的重点领域，2018年，有关部门降低税率、医保准入谈判等角度加快落实了创新药的配套支付文件。2018年4月27日，《关于抗癌药品增值税政策的通知》发布，对于生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税，并公布第一批降税抗癌药品清单。2018年9月30日，医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，17种抗癌药通过价格谈判进入国家医保目录，其中包括伊沙佐米、安罗替尼等2018年上市新药，创新药有望通过价格谈判方式加快进入医保。
①生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税；②对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税；③公布第一批降税抗癌药品清单。
关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知
17种抗癌药通过价格谈判进入国家医保目录，其中包括伊沙佐米、安罗替尼等2018年上市新药
2018年，是我国药品审评加速开放的一年，从税收、审评程序、数据接受等方面加速境外药品在我国的临床及上市，倒逼国内企业进行国际化竞争。4月27日，发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。5月23日，发布《优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请，取消进口药品再注册核档程序。
7月10日，发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》，明确境内申报注册时，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。10月30日、11月1日，分别发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》、《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》，建立在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药中①用于治疗罕见病的药品；②用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗；③预防手段的药品或用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品的名单，不存在人种差异的，可提出上市申请，药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。我们认为，药审加速开放，倒逼我国企业参与国际化竞争，有利于我国创新药企提高研发及创新水平。
①生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税；②对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税；③公布第一批降税抗癌药品清单。
对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批。①建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。②进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。③基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作；④取消进口药品再注册核档程序。
①境内申报注册时，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作；②所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据；③在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。
①在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品，组织开展品种遴选。②凡列入名单的，首次上市持证商认为不存在人种差异的，可提出上市申请；③药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。
共计48个品种，可按照程序提交相关资料，直接提出上市申请，其中包含25个罕见病用药
2018年，医疗器械研发、生产和销售领域均有多项政策发布，引导行业健康发展。国家鼓励器械创新的力度不亚于药品，鼓励国产器械进口替代的政策不断出台。政策背景下医疗器械行业维持高景气度，行业将迎来更加健康有序的发展。
在医疗器械研发领域，2018年国家药监局等部门出台了多项政策，包括优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则、扩大医疗器械注册人制度试点范围等，积极推进多个器械研发相关指导原则和申报指南的发布，加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。其中在鼓励器械创新领域，《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》已发布，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥了积极作用；《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》有望成为鼓励器械创新的标志性政策，有望于明年正式出台。
明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面，阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求，并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。
《食品药品监督管理总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》
推进供给侧结构性改革，在深化改革中切实加强食品药品医疗器械监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品医疗器械行业的创新发展。
推进医疗器械审评审批制度改革，前移技术服务与指导，优化准入路径，提高产品质量，缩短准入周期。对于纳入优先审查通道的医疗器械，在受理之前提供技术服务，并通过实施专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务。加快审查速度，同步开展注册质量体系核查，优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批的现场检查。
关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定
为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，下放部分医疗器械审批权限：对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。
《关于征集治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等临床急需医疗器械相关信息的通知》
为更好的启动《临床急需医疗器械审评审批确定程序》相关制定工作，医疗器械技术审评中心面向全社会征求临床急需医疗器械的相关信息。
关于公开征求《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则（征求意见稿）》意见的通知
目的是更好地满足公众对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段疾病及公共卫生等临床急需医疗器械的临床需求，促进医疗器械技术创新，基本原则适当平衡上市前数据和上市后数据收集要求的合理性。
在过去四年中特别审批程序之实施情况的基础上作出的调整和改进，包括细化特别审批程序的审查要求，明确医疗器械的适用类别，限定适用特别程序审批的医疗器械的注册申请时间等。
文件指出，支持生物医学工程与医疗器械发展。突破一批高端大型医疗器械与仪器设备核心零部件开发技术，健全产品评估体系及能力支撑平台，加快发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、可穿戴设备等产品。
为简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批、提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究，提出修改意见，关于“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”和“医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明”方面。
《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》
继上海自贸区试点医疗器械注册人制度后，国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省/市内医器械生产企业生产产品，表明医疗器械注册人制度改革步伐加快，后续试点范围有望不断拓展。
《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》
要求各级药监局组织相关检验机构按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局起草了该意见稿，包括临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告、试验用医疗器械体外诊断试剂管理、临床试验用样本的管理（适用体外诊断试剂）。
关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，医疗器械技术审评中心组织了免于进行临床试验医疗器械产品目录的制修订工作，形成了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》，并参照新《医疗器械分类目录》对前三批已经发布的豁免目录进行了修订调整，形成了《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿（征求意见稿）》
此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强医疗器械监管等。
将《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中注册申请人的区域范围扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，医疗器械注册人制度改革再加速。
对代理人的条件和义务以及相应的法律责任都做了明确划定。进口医疗器械监督管理和代理人行为规范从此有专门法律法规可依了。
规定了罕见病防治医疗器械注册审查的适用范围、沟通交流、临床前研究、免于临床试验基本原则、临床试验基本原则、批准上市条件和其他要求。
完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。
《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》
要求各省级药监部门加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。
对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。
2018年，在医疗器械生产领域的相关政策主要包括发布医疗器械标准规划、多个器械产品享有零部件和原材料免税政策、扩大医疗器械注册人制度试点范围、制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范等，积极推进标准覆盖面、有效性、先进性和适用性的提高，优化器械研发和生产资源的合理配置，促进器械行业生产流通规范高效进行。医疗器械注册人制度允许不具有生产资质的但却有生产能力的企业受托生产产品，推进了行业资源的优化合理配置，2018年改革步伐加快，后续试点范围有望不断拓展。
规划提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。
《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》
继上海自贸区试点医疗器械注册人制度后，国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省/市内医器械生产企业生产产品，表明医疗器械注册人制度改革步伐加快，后续试点范围有望不断拓展。
国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知
本指导原则用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。适用于指导原则制修订工作的申报立项。编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止
目前我国有10个医疗设备产品率先享受到了国家的零部件和原材料免税政策。此次会议提出，要增加有助于转型发展的技术装备进口，预计未来会有更多的医疗器械享受到零部件和原材料免税福利，有助于降低成本，加快国产替代。
此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强医疗器械监管等。
将《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中注册申请人的区域范围扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，医疗器械注册人制度改革再加速。
要求各省级药监局做好医疗器械经营许可（备案）信息有关内容调整工作，指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息，并及时对外公开，规范了医疗器械生产经营企业取得生产经营许可的基本信息公开要求。
制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
在医疗器械采购与销售领域，国家一方面加大监管和整治力度，促进器械行业健康发展。国家今年在规范经营方面的合规管控力度有所加强，加大飞检力度，加大商业贿赂的打击力度，将器械网售监管纳入重点，明确了网络销售的范围与第三方平台提供者以及监管部门的责任义务，完善不良事件监测责任制度，行业整体经营环境得到逐步改善。
另一方面放开大型设备配置权限、增加配置数量，加大基层医疗服务能力建设带来新购设备需求，医疗器械行业迎来高景气度；同时通过优秀国产医疗设备遴选等政策鼓励优秀国产设备进口替代，国产医疗器械厂商迎来重要红利期。卫健委下放大型医疗设备配置权限，其中甲类管理目录由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，部分医疗设备无需审批即可配置，有利于促进医疗机构增加配置大型医疗设备。国家推出《提升县级医院综合能力》等一系列发展基层医疗服务的政策，要求从2018年起再实施500家县医院综合能力提升工程，积极推进优质服务示范乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设，这一系列政策的实施有望带来医疗设备采购需求的大幅增长。在鼓励进口替代方面，近年来政府多次发文鼓励使用国产医疗器械，国产优秀医疗设备遴选工作已开展四批，有不少国内器械厂商受益；近几年各地积极响应落实鼓励使用国产医疗器械的政策，四川、浙江、湖北等多个省份明确鼓励国产医疗设备的使用，其中今年广东省发布类似政策，明确提出对于国产产品已能满足临床基本使用需求、国产厂商超过三家的产品限制进口。
决定由上海市在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。
将器械网售监管纳入重点，明确了网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围，明确了第三方平台提供者以及监管部门的责任义务，规定网络销售企业必须具有线下实体店。
首次对高值耗材做出了明确的指示，高值耗材要探索实行打包收费，制定统一医疗服务价格，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，要求在15市30县先行先试。
《国家卫生计生委关于印发2018年卫生计生重点工作任务及分工方案的通知》
通知要求从2018年起再实施500家县医院综合能力提升工程，推进优质服务示范乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设。此政策有望带来新购医疗设备需求。
《关于第四批优秀国产医疗设备遴选评审结果（技术参数、企业情况）公示的函》
覆盖DR、3.0T磁共振、彩超等12类医械产品，上榜产品有望在医疗设备采购中获得更多的支持。
下放大型医疗设备配置权限，其中甲类管理目录由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，部分医疗设备无需审批即可配置，有利于促进医疗机构增加配置大型医疗设备。
在政府采购中优先、鼓励采购首台套创新产品；纳入首台套目录的产品投标时，招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求，不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等，不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。共有32类医疗器械被列入工信部的《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》。
严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、隐形眼镜等产品行为；严查未经许可（备案）从事经营和王阔销售医疗器械行为。
三地第一批医用耗材联合采购结果出炉。包括人工关节类等六大类医用耗材，涉及179家企业申报的32357条产品，整体降幅达到15%，有利于减轻患者医疗费用负担。
北京明确规定，要严管医疗设备的捐赠、投放、租赁，严禁捆绑销售等变相采购耗材试剂的行为，以及防止耗材采购价格过高，防止高值耗材滥用。
《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》
明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。
此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强医疗器械监管等。
发布了《2018年省级卫生计生机构政府采购医疗器械允许进口和控制进口目录清单》
121种医疗器械被列入允许进口的目录清单，55种医疗器械被列入控制进口目录清单。限制进口的器械主要是国产产品已能满足临床基本使用需求、国产厂商超过三家的产品，主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉机、监护仪、血细胞分析仪、颤监护仪、心电图机等。
建立完善高值医用耗材的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。在医疗器械购销领域，商业贿赂行为将被严厉打击，耗材招标采购政策由国家医保局全权把握。
制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
加大耗材飞检力度，探索产品质量终身负责制，规范高值耗材名称和编码，加大商业贿赂的打击力度。
明确提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。
明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任；完善了不良事件检测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务；强化了风险控制要求。
指出要重点发展基层医疗，提升乡镇卫生院及社区卫生服务中心的医疗服务水平。有望使乡镇卫生院和社区卫生服务中心的服务能力达到基本标准，部分服务能力较强的乡镇卫生院和社区卫生服务中心达到推荐标准。
《国家药监局综合司关于贯彻实施〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法〉有关事项的通知》
各省级药监部门要督促医疗器械上市许可持有人切实履行不良事件监测责任，国家局监测评价机构要加快完善国家医疗器械不良事件监测信息系统
全国规划配置大型医用设备22548台，新增10097台，分3年实施；大型医用设备要实行阶梯配置、资源共享。医疗设备需求增多给相关厂商带来利好。
到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。进一步提升县级医院综合服务能力，力争实现90%的县医院、县中医院达到医疗服务能力基本标准要求。
要求加强医疗器械临床试验过程的监督管理，并明确医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告、试验用医疗器械管理等检查要点。
完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制。遴选确定了北京医院等148家医院试点建立健全现代医院管理制度。
疫苗行业在7月份长生生物事件发生后，行业监管力度骤然提升，首次进入立法。7-9月疫苗行业全行业飞行检查，对违反法律法规规定的行为严肃查处，除涉事的长生生物和武汉生物制品所外，其他企业都顺利通过。但对大部分企业而言，由于行业监管力度提升，企业生产节奏收到影响，致年底出现部分疫苗品种批签发量不足，严重低于去年同期产量。11月，国家市场监管总局发布公告就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见，疫苗行业监管进入新高度，对国产疫苗行业战略性和公益性的定位将有助于国有和民营企业分别在一类苗和二类苗市场起到核心作用。我们认为国产疫苗行业在强监管背景下，行业门槛将进一步提高，对在研品种丰富的上市龙头企业应是长期利好。
《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》
企业存在编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备的行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗
1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”；2、没收违法所得85.9万元。3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。
首次为疫苗产品单独立法，明确疫苗事业的战略性、公益性，疫苗监管力度大幅提升，建立全生命周期监管体系，疫苗相关处罚力度大幅加强。
2018年体外诊断行业政策主要集中在研发和市场准入、及临床使用两端。流通领域在去年陕西试点执行器械耗材两票制后，部分地市也宣布执行，但在今年其他省份没有再继续跟进，耗材两票制进度出现暂停。研发和市场准入端，国家药监局先是修订创新医疗器械特别审批程序，进一步鼓励创新器械的研发和上市注册；后是更新体外诊断试剂临床试验指导原则，与之前版本相比，更加科学、更符合伦理，可追溯性加强，并充分体现权责一致，总体而言，体外诊断试剂研发成本将大幅增加，行业门槛提高。
在临床使用端，主要是影响较大的深圳和北京两城市在年末宣布执行新的医疗服务价格方案，其中重点内容是对检验项目收费的调整。深圳作为计划单列市，其价格调整幅度与之前降价的广东、湖北、陕西等省份8-10%的幅度没有变异，我们认为在检验技术提升、检验成本下降的背景下，深圳的调价属于正常价格调整，对于IVD行业影响不大，在降价背景下更有利于具有性价比优势的国产IVD公司实现进口替代。北京作为首都直辖市，12月27日发布的医疗服务价格调整方案，则对全国其他省市具有极强示范作用，有利于全国统一医疗服务价格目录。从项目编号规则看，北京是在执行2012年发改委颁布的《全国医疗服务价格目录规范》，在此之前2014年重庆首次执行，但随后因为方案争议较大而终止。我们预计北京方案在2019年6月执行后，有望起到示范性作用，有利于全国各省和计划单列市逐步出台新一版医疗服务收费方案，从项目名称和编号实现统一，有利于全国实施DRGS、电子病历等重要医疗改革。此次北京医疗服务项目价格调整，检验价格基本稳定，整体有利于国产IVD龙头公司实现进口替代。
药品监督管理部门对同时符合指定情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批。器审中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查
更加强调临床试验机构尤其是牵头单位的职责，临床试验的样本量要求按统计学方法确定，临床研究质量控制明显加强，临床研究成本将大幅增加，新项目产品研发难度加大
决定自2019年12月20日起执行新的医疗服务价格，检验项目收费平均降幅10%，对人工耗用较多的项目涨价；同时取消耗材加成
《关于规范调整病理等医疗服务价格项目的通知》（京医保发〔2018〕1号）
决定自2019年6月15日起执行新的医疗服务价格，同步废止现行相应医疗服务项目；价格有升有降，充分体现医护人员劳动价值，检验项目价格基本稳定、整体有利于国产进口替代
行业向规范化前行，具备良好质控体系并掌握优质原材料资源的企业有望在竞争中利于不败之地。我们梳理了2018全年国家层面发布的中药行业相关政策，核心结论：1）加强中药材质控管理：2018年全年多数文件集中在中药生产环节，重点在于搭建质控体系，加强中药质量可控性。中药饮片端，包括规范上游中药饮片省级炮制规范、严厉查处中药饮片违法违规行为提高中药饮片质量等举措；中成药端，2020版《中国药典》编制大纲明确提出构建中药质量控制技术体系，并在安全性标准及有效性检验方法提出明确要求，此外也对中成药规格表述内容和表述方式进行规范要求；2）经典名方是传承发展中医药事业的良好载体，目前尚处于研发起步阶段。中医药管理局公布了首批《古代经典名方目录》，并对部分符合条件的品种采取简化审批的策略，大大鼓励以临床价值为导向的高品质中药制剂研发。未来随着中药经典名方开发工作的逐步推进，有望带来新的成长空间。
标准：以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效性方面：强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法。
主要目标：加强注册管理，规范中成药规格表述内容和表述方式。一般原则：与处方药味相对应的原则；与用法用量、装量规格相协调的原则；用语规范的原则
主要目标：保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控。中药资源评估内容：背景资料、预计消耗量、预计可获得量、潜在风险、可持续利用和稳定质量措施。
主要目标：做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展。
国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）
主要目标：为加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性。基本原则：坚持中医药理论指导；坚持依法规范修订；坚持依法规范修订；坚持研究的科学性和严谨性；坚持科技创新和发展
国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）
主要目标：传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂的质量管理《规定》共22条，内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。
国家药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）
《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》对「中药源性肝损伤」的定义、流行病学特征、主要风险因素、临床诊断标准以及相应的防治措施都进行了明确的界定，旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况，有针对性地制定防控措施。
主要目标：进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定
主要目标：进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量。重点工作：严厉查处中药饮片违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。
关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）
《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。
行业向规范化前行，更新全国分类分级管理办法，行业集中度加速提升。我们梳理了2018全年国家层面发布的零售药店行业相关政策，行业大逻辑逐步清晰：1）处方外流进程加速：国家层面继续巩固破除医药养医成果持续深化公立医院改革，流出端院内支付方式改革控费趋严、扩大公立医院薪酬制度改革试点及禁止托管药房等组合拳，全面助推院内处方流出。承接端，全国多地探索处方流转平台并逐步向医保药店开放门诊慢特病统筹资质，处方外流探索进程逐步加速；2）行业向规范化前行，行业集中度加速提升：2018年8月、11月，多部委联合出台打击骗保文件，叠加11月商务部出台的第三版全国分类分级管理办法（征求意见稿），行业在逐步向规范化前行，短期来看，经营成本或有小幅上升，但中小连锁及单体药店有望加速退出，未来大型连锁药店有望重启合理并购，行业集中度有望加速提升，长期看利好大型连锁药店；3）小规模纳税人标准门槛由此前的80万元提高到500万元，叠加增值税税改，2019年符合条件的连锁药店有望享受税改红利，对冲短期经营压力。
1）2018年，继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”；2）全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式；3）扩大公立医院薪酬制度改革试点等；
将增值税小规模纳税人标准从年应征增值税销售额80万及以下，提升至500万元及以下
对于零售企业要重点打击串通欺骗患者购买回扣药品；推进医药代表备案管理，构建回扣治理体系
对于零售药店，重点查处串换药品，刷卡套取基金等行为，并发布了国家医保局和各地打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动举报投诉电线日
将零售药店划分为三类三级，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立
坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向盈利性企业托管药房
统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，最高额度不超过10万元
我们对于未来的医药需求保持乐观。医药需求取决于消费意愿和消费能力。从消费意愿来看，人口老龄化带来的医疗新增需求是确定的，随着人口结构变化带来疾病谱变化，消费能力、医疗水平提升带来的诊疗升级也是确定性的趋势。
我国人口老龄化速度加快。截至2017年底，我国60周岁以上的人口有2.41亿，占总人口的17.33%，其中65周岁以上的人口有1.58亿，占总人口的11.39%。中国的老龄化进程非常迅速，65岁以上的人口占比从7%增长到14%，中国用时预计仅20年左右。
老年人为慢性非传染性疾病多发群体，对医药需求大。按卫生部统计，60岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2倍，伤残率是全部人口伤残率的3.6倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的1.9倍。按上海市卫生发展研究中心的研究，上海每位市民一生中68.6%的医疗费用发生在65岁以后;41.7%的医疗费用发生在65岁到84岁;死亡前1个月的住院费用占临终两年总费用的38%。从上海全市人口来看，占总人口数19.5%的老年人口门急诊人次占总量的52.2%，出院人数占总量的45.3%，医疗资源消耗总体以老年人口为主。这部分老年人口相应的门急诊费用占总量的63.2%，住院费用占总量的52.8%。
从消费能力来看，医保收入保持稳步增长、医保结余逐步增加，短期内医保支出保持稳步增长的压力不大。近年来医保控费卓有成效，职工基本医疗保险基金和居民基本医疗保险基金收入保持10%以上的稳步增长、支出增速下降至10%-15%水平。从医保基金决算来看，当年收支结余和滚存结余逐步增加，未来整体医保支出保持持续增长没有大的压力。
在医药供给端，近年政策主要围绕提升研发生产质量要求，加快优质药物的上市速度。临床数据自查核查、化学药注册分类改革、仿制药一致性评价等旨在提升药品研发质量的政策陆续出台；对研发生产质量提出更高要求。在鼓励和加快新药研发方面，推行全面落实药品上市许可持有人（MAH）制度、优先审评加快新药上市进度、取消临床试验基地的GLP认证制度，采取备案制度，缓解现阶段临床试验产能短缺；规定新药临床申请试验申请60天时限，加快创新药上市审评、现场检查的进度，破除限速步骤加快新药研发进程。此外，国家药品监督管理局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，并在2018年当选ICH管理委员会成员，在药品审评监管和药品质量上逐步与国际接轨。
中国创新环境不断改善，中国医药行业正在由“仿制药”向“创新药”转型【图】
医保市场大幅调整导致国内医药行业格局巨震，国产仿制药长期将处于降价趋势，龙头企业有望在此受益【图】
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2014-2018年我国专用于或主要用于品目8535、8536或8537所列装置的零件（8538）进出口贸易总量及金额统计
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全球卫星产业现状：2018年全球发射卫星114次，卫星产业收入2774亿美元[图]
中国射频前端行业受5G商用驱动，2023年全球市场有望达到350亿美元[图]
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2019-2025年中国低压电力线载波通信行业运营态势及投资前景预测报告
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2018年中国智能音箱销量达1625万台，出货量有望快速提升，渗透率较美国还相差甚远[图]
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2019-2025年中国DVD刻录机播放器行业市场运营模式分析及发展趋势预测研究报告
2019-2025年中国电影扫描仪行业市场发展格局及投资价值评估研究报告
2019-2025年中国大幅面扫描仪行业市场运营模式分析及发展趋势预测研究报告
2019-2025年中国商业投影机行业市场发展模式调研及投资趋势分析研究报告
2018年燃气热水器行业分析：国产替代趋势明显，品牌集中度日趋集中[图]
预测2019年全年大家电细分品类的销售增速仍然将保持在-10%~10%之间[图]
2018年中国家用洗碗机市场规模为59.25亿元，市场普及率较低，预计到2020年需求量将到达200万台左右[图]
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2019-2025年中国商业投影机行业市场发展模式调研及投资趋势分析研究报告
2014-2018年我国科研、医疗专用热阴极荧光灯（85393110）进出口贸易总量及金额统计
2014-2018年我国未列名白炽灯泡（85392999）进出口贸易总量及金额统计
2014-2018年我国≤12V的未列名白炽灯泡（85392991）进出口贸易总量及金额统计
2014-2018年我国机动车辆用未列名白炽灯泡（85392930）进出口贸易总量及金额统计
2018-2019年一季度中国家具行业驱动力指标、行业运行指标及全装修产业链分析[图]
2018-2019年一季度中国家具公司营收情况及家居线上交易情况分析[图]
2018年全球主要国家空军力量排名出炉（附主要国家不同机型数量）[图]
2018-2019年一季度中国家具行业驱动力指标、行业运行指标及全装修产业链分析[图]
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2019年一季度中国文化产业发展现状、文化产业影响因素分析及未来几年中国文化产业发展前景的预测[图]
2019年4月中国移动阅读总体发展情况分析：老用户付费结构改变且留存率持续提高，新用户的导入效果一般[图]
2019年一季度中国文化产业发展现状、文化产业影响因素分析及未来几年中国文化产业发展前景的预测[图]
2019-2025年中国高分辨率网络视频服务器行业市场前景分析及发展趋势预测报告
2018年中国传媒行业经济运行回顾及2019年下半年各细分领域展望[图]
2018-2019年一季度中国传媒行业商誉减值，营收和利润增速创，政策收紧和计提商誉减值是亏损主因[图]
2018年生活圈广告发展回顾及2019年生活圈广告发展格局前景分析[图]
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2019-2025年中国在线视频广告行业市场潜力分析及投资方向研究报告
2019-2025年中国商业3D打印机行业市场发展模式调研及投资趋势分析研究报告
2019年上海高考名校录取A+的学科数量分析及2019年6月教育市场关键数据分析[图]
2018-2019年4月中国素质教育行业投融资情况及市场竞争格局分析[图]
2018-2019年5月中国教育行业市场政策分析、教育行业发展概况分析及2019年投资方向分析[图]
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2019年中国信贷行业供需及发展前景分析：信贷周期处于上行通道，银行信贷供给能力无忧，整个信贷行业会越来越透明[图]
中国银行业历史行情及估值提升空间分析：银行业盈利能力与资产质量改善为股价的主要驱动力，银行股估值修复空间仍在[图]
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2018年中国口才培训市场规模高速增长，需求人数达到1630万人，预计到2020年市场规模将超过520亿元[图]
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2019-2025年中国英语口语培训行业市场调查分析及投资前景预测报告
2019-2025年中国电子商务培训产业竞争态势及投资战略咨询研究报告
2018-2019年一季度中国调味品行业市场需求分析及行业盈利能力预测[图]
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2019-2025年中国加热不燃烧烟草制品市场前景分析及发展趋势预测报告
2018年黄金珠宝市场内地比香港更具有品牌化红利，内地收入占比不断提升[图]
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2019-2025年中国技术陶瓷（新型陶瓷）行业市场运营态势及发展前景预测报告
2019-2025年中国婴儿礼盒行业市场运营模式分析及发展趋势预测研究报告
2019-2025年中国互联网+惯性玩具产业竞争态势及投资前景预测报告
2019-2025年中国婴儿礼盒行业市场运营模式分析及发展趋势预测研究报告
2019-2025年中国婴儿礼盒行业市场发展模式调研及投资趋势分析研究报告
2019-2025年中国结婚礼盒行业市场发展模式调研及投资趋势分析研究报告
2017年我国节日(包括狂欢节)用品或其他娱乐用品，包括魔术道具及嬉戏品进出口数据统计
00后开始整容，分期付款和低价促销是吸引收入不高的00后的方式 [图]
四川上半年首破2万亿元大关，领跑13省份 海南GDP增长5.3%垫底[图]
手机支付已成为大家的习惯, 警方提醒:微信支付宝开通延时转账 遇诈骗能撤回转账[图]
“用脚绊火车”？这是赶火车还是在玩命？2018年全国铁路旅客发送量同增9.4%至33.7亿, 高铁闹剧现象希望是终点[图]
迪士尼员工很惨！年薪25万自称翻垃圾吃，假装开心，工资仍与高管相差千倍[图]
中国快递女王：市场份额超顺丰 拥10万快递小哥 获阿里近47亿投资![图]
资产管理配置不同，LV老板成全球第二大富豪，盖茨加上慈善捐赠仍然是世界上最富有的人[图]
解码2019年消费——分级+升级，消费在发力 怎么看待这种升级与分级并存的趋势？
售后维修和服务类投诉占比超三成马鞍山发布：整改德化堂博物馆 对龙潭门度假村项目立案调查
2019年上半年我国快递业务量达277.6亿件水果平均批发价格止涨转跌，市场渠道再下沉
2019-2025年中国不锈钢焊接管行业市场专项调研及投资全景评估报告
2019-2025年中国不锈钢无缝管行业市场深度评估及未来发展趋势研究报告
1—6月，我国境内投资者共对全球151个国家和地区的3582家境外企业进行了非金融类直接投资，累计实现投资3468亿元人民币
6月份“农产品批发价格200指数”为109.81，环比低4.56个点，同比高11.44个点
2019年上半年，中央企业实现营业收入14.5万亿元，同比增长5.9％
2019年上半年我国外贸进出口总值14.67万亿元人民币，比去年同期增长3.9%，实现稳中有进
2018年末，企业养老保险基金累计结余达到了4.78万亿元，目前，全国社保基金已有2万亿左右的战略储备
上半年人民币贷款增加9.67万亿元，同比多增6440亿元，社会融资规模增量累计为13.23万亿元
前5月基本养老保险基金总支出达19817亿元，基本养老保险基金总收入达23114亿元
截至6月末，我国外汇储备规模为31192亿美元，较5月末上升182亿美元，升幅为0.6%
截至去年，全国节水灌溉工程面积达5.3亿亩，累计实施400多处大型、1200多处重点中型灌区续建配套和节水改造
世界对中国经济的依存度有所上升，表明中国作为消费市场、供应方和资本提供方的重要性日益凸显
预计2019/2020年度（6月份至次年5月份）我国小麦供给量（含产量和进口，不包括库存，下同）为1.365亿吨，同比增加127万吨
6月经济总体平稳，固定资产投资累计增速或小幅回升0.3个百分点至 5.9%左右
煤炭开采行业:6月下游需求维持平稳增长,安监较严预计后期供给增速有望减缓
00后开始整容，分期付款和低价促销是吸引收入不高的00后的方式 [图]
四川上半年首破2万亿元大。