《卫生法规大全(十)》pdf

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　　目 录 第七章 没收的假药、劣药的处理15 第 第二章 药品生产企业销售的监督管理58 第五章 药品销售人员的监督管理64 第 第十一章 投诉与不良反应报告81 药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 83 药品研究机构登记备案管理办法（试行） 86 药品招标代理机构资格认定及监督管理办法 88 医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定 103 第三章 审核批准许可证的程序114 第 关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记 1 卫生法规大全（十） 药品监督管理行政处罚规定（暂行） 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，依法行政，保障人民 用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以 下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法 实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制 定本规定。 第二条 县级以上卫生行政部门查处违反药品监督 管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用 法律、法规准确。 第三条 卫生行政部门对违法单位和个人进行行政 处罚，适用于本规定。 第二章 管辖 第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区 内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般 违法行为。 第五条 地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在 本辖区内的重大、复杂的违法行为。 第六条 省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查 处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。 第七条 以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另 2 卫生法规大全（十） 有指定管辖的，按本地区规定执行。 第八条 国务院卫生行政部门负责查处全国范围内 的重大、复杂的违法行为。 第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于 自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。 第十条 卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事 人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关 卫生行政部门。 第十一条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由 争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由 上一级卫生行政部门指定管辖。 第十二条 需移送的案件，由移送地卫生行政部门填 写《违法案件移送书》（附表1）。 受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫 生行政部门。 第十三条 中国人民解放军和武装警察部队所属单 位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调 查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。 第三章 受理与立案 第十四条 卫生行政部门及其设置的药品监督机构 受理下列来源的案件： （一）药品监督检查中发现的； （二）药品检验中发现的； 3 卫生法规大全（十） （三）举报属实的； （四）上级部门交办或有关单位移送的。 对受理的案件，应当填写《案件受理登记表》（附表 2） 第十五条 经初步调查，认为应予立案的，经办人必 须填写《立案申请书》（附表3）报所在地卫生行政部门 主管领导。 卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七 日内作出是否批准立案的决定。 第四章 调查与取证 第十六条 对批准立案的案件，应当成立由药品监督 员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员（以下称承 办人），应当是三人以上的单数。 第十七条 承办人认为自己与本案有利害关系或者 有其他关系，应当申请回避，由卫生行政部门主管领导决 定。 第十八条 凡调查和取证，必须有两名以上承办人参 加，并出示证件。 现场调查应做好现场调查笔录（附表4）。 第十九条 卫生行政部门向有关单位和个人调取证 据，有关单位和个人不得拒绝。 第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件 或原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制 品、照片、副本、节录本上加盖印章，并注明“与原件相 4 卫生法规大全（十） 同”字样或文字说明。 第二十一条 承办人在调查过程中发现的假药、劣药 或可疑药品，均要当场取证、取样、查封（附表5），并 出具《药品暂时控制决定书》（附表6）。 第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、 视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔 录、现场笔录等，为定案证据。 第五章 定案与送达 第二十三条 调查结束后，承办人应写出案件调查报 告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要 作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表7）报 卫生行政部门主管领导决定，重大、复杂案件的行政处罚， 报卫生行政部门办公会议审议。 卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调 查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。 第二十四条 决定行政处罚的，填写《行政处罚决定 通知书》（附表8）由承办人送达被处罚单位或个人签收。 被处罚单位法定代表人不在的，交该单位其他负责人 或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年 家属签收。 第二十五条 拒收《行政处罚决定通知书》的，送达 人应邀请有关人员到场，说明情况，在《行政处罚决定通 知书送达回执》（附表9）上注明拒收事由和日期，由送 达人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》 5 卫生法规大全（十） 留在被处罚单位或个人处，即视为送达。 第二十六条 直接送达有困难的，可用挂号邮寄送 达，回执注明的收件日期即为送达日期。 第二十七条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行 为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》， 罚没款的须开具收据。 承办人，应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实 及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况， 及时报告卫生行政部门主管领导。 第二十八条 对需要解除暂时控制的药品，应填写 《解除药品暂时控制通知书》，及时送达被签封药品的单 位或个人，予以解除。 第六章 处罚 第二十九条 对生产、销售、使用假药，有下列情形 之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价 格的五倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者 分别处以一千元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停 业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、 《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》（附表11）： （一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、 自治区、直辖市药标准规定不符合的； （二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品 的。 第三十条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之 6 卫生法规大全（十） 一，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的 四倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别 处以五百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、 停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、 《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》： （一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的； （二）未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、 骗取或者伪造药品批准文号，擅自进行生产、销售、使用 的； （三）擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用 的； （四）擅自为医疗单位加工制剂的。 第三十一条 对生产、销售、使用假药，有下列情形 之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价 格的三倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者 分别处以三百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停 业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、 《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》： （一）变质不能药用的； （二）被污染不能药用的。 第三十二条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药 和违法所得，按下列规定处以罚款；情节严重的，责令其 停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企 业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。 （一）药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治 7 卫生法规大全（十） 区、直辖市药品标准规定不符合的，处以该批劣药相当正 品价格的三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任 者，可分别处以三百元以上一千元以下罚款。 （二）继续生产、销售、使用超过有效期药品的，处 以该批劣药相当正品价格的二倍以下罚款，对负有责任的 领导和直接责任者，可分别处以一百元以上五百元以下罚 款。 （三）其他不符合药品标准规定的，处以该批劣药相 当正品价格的一倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责 任者，可分别处以一百元以下罚款。 第三十三条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列 情形之一的，按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚： （一）以品、精神药品、毒性药品，冒充其他 药品或以其他药品冒充上述药品的； （二）以婴幼儿为主要用药对象的； （三）已造成人员伤害后果的； （四）处理期间或处理后重犯的； （五）擅自动用封存药品的。 第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可 证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位， 擅自生产、经营药品和配制制剂的，除取缔外，没收全部 药品和违法所得，并处以相当正品价格四至五倍罚款，对 负有责任的领导和直接责任者，分别处以五百元以上五千 元以下罚款。 第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药 8 卫生法规大全（十） 品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销 售药品和配制制剂的，对超范围部分按本规定第三十四条 处罚。 第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药，已造成 严重后果构成犯罪的，除给予行政处罚外，应将案件及时 移送司法部门依法追究刑事责任。 第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十 八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的，处 以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款， 并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。 第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的，处以 警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款： （一）厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的； （二）生产区环境卫生脏、乱、差的； （三）生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物， 工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置，无明显 标牌，随意堆放的； （四）制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计 量、器具、仪表无检定合格证的； （五）未清场或清场不彻底或清场后无合格证的； （六）原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、 已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放，无明显标 记的。 第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂，不具备超 净条件的，处以警告，情节严重的，处以二千元以上五千 9 卫生法规大全（十） 元以下罚款。 第四十条 药品生产无技术档案，或工艺流程卡（批 生产记录）不按规定填写、保存的，处以警告，情节严重 的，处以一百元以上五百元以下罚款。 对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者，可处以 五十元以上一百元以下罚款。 第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处 理，在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造 成污染的环境下生产制剂的，处以警告，情节严重的，处 以一千元以上二千元以下罚款。 第四十二条 未经卫生行政部门批准，擅自改变生产 工艺规程，致使药品标准发生改变，或低限投料、低限制 作的，处以五千元以上二万元以下罚款，并可对负有责任 的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚 款。 第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应 工艺规程和各工序岗位操作规程的，处以警告，情节严重 的，处以一千元以上二千元以下罚款，并可对负有责任的 领导处以五十元以上二百元以下罚款。 第四十四条 生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、 半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家 药典或其它药用要求的，除停止使用外，处以警告，情节 严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责 任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。 第四十五条 有下列情形之一的，处以警告，情节严 重的，处以五千元以上一万元以下罚款，并可对直接责任 10 卫生法规大全（十） 者处以一百元以上三百元以下罚款； （一）药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签， 或标签、说明书内容与药品标准不符合的； （二）在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注 明有效期的； （三）标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理 制度或账物不符的； （四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从 国外引种的中药材的； （五）违反药品包装或者发运中药材包装规定的。 第四十六条 质量检验机构无完整质量档案，或者未 按规定记载和保存原始记录、检验报告单（书），或者未 定期考察留样观察样品的，处以警告，情节严重的，处以 五百元以上二千元以下罚款，并可对直接责任者处以二十 元以上一百元以下罚款。 第四十七条 药品未按质量标准检验出厂的，处以三 千元以上五千元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任 者分别处以三百元以上五百元以下罚款，并责令追回其产 品。 伪造、涂改检验报告书（单）的，处以六千元以上一 万元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以 六百元以上一千元以下罚款。 第四十八条 有下列情形之一的，处以警告： （一）未按规定组织直接接触药品的人员进行健康检 查及建立健康档案的； 11 卫生法规大全（十） （二）未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响 药品质量的人员调离直接接触药品岗位的； （三）在岗生产人员未按规定洗手、洗澡、剪指甲、 穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩，或直接 接触药品的操作人员化妆、佩戴饰物的； （四）有洁净级别要求的车间生产人员在岗生产时着 装离开规定的生产区的； （五）在生产车间内吸烟、吃东西和带入生活用具、 食品、杂物的； （六）其它影响或污染药品质量情况的。 第四十九条 有下列情形之一的，处以警告，情节严 重的，处以二百元以上二千元以下罚款： （一）分装药品场所和卫生条件与分装药品不相适应 的； （二）分装药品无药学专业人员负责，无操作规程、 无记录、记录不完整或丢失的； （三）分装药品包装、标签不符合规定的。 第五十条 取得《药品生产企业许可证》、《药品经 营企业许可证》和《制剂许可证》的单位，新建、改建、 扩建厂房、车间、经营场所、仓库和制剂室，未经卫生行 政部门审核批准即擅自投产、使用，除责令停止使用和按 程序申报外，并可处以五千元以上一万元以下罚款，并对 负有责任的领导处以二百元以上五百元以下罚款。 第五十一条 有下列情形之一的，处以警告，情节严 重的，处以五千元以上二万元以下罚款： 12 卫生法规大全（十） （一）进、出口特殊管理药品，未按国务院卫生行政 部门规定办理进、出口手续的； （二）首次进口药品，未经国务院卫生行政部门批准 的； （三）进口药品，未经国务院卫生行政部门指定的口 岸药品检验所检验的； （四）出口被禁止出口或者限制出口的中药材或中成 药的； （五）医疗单位在市场销售或者变相销售配制制剂 的。 第五十二条 药品经营企业未按《实施办法》第三十 六条规定配备和培养专职药学技术人员的，处以警告，情 节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有 责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。 第五十三条 药品经营企业的营业场所，包括面积、 设备、卫生条件与经营药品不相适应的，处以警告，情节 严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。 第五十四条 有下列情形之一的，处以警告，情节严 重的，处以五百元以上二千元以下罚款： （一）药品仓库周围环境不卫生，有积水、杂物或有 污染源，又无有效隔离措施的； （二）药品仓库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防 虫、防霉变、调温、避光、通风和排风设施不全或无定期 检查制度的； （三）库存药品不分类、无划区、无编号、无货位卡、 13 卫生法规大全（十） 无色标，需特殊储存条件的药品无相应设施的； （四）库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、 消毒药、化学试剂及其它非药品混放的； （五）未建立健全药品质量检验、入库验收、在库保 养、出库验发制度或无详细记录的； （六）特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁 保管及复核制度的。 第五十五条 药品销售无详细记录的，处以警告，情 节严重的，处以一千元以上一万元以下罚款。 药品销售无详细记录，致使对所销售的药品无法追踪 查询的，处以二千元以上二万元以下罚款。 第五十六条 有调剂处方业的药品经营企业和医疗 单位的调剂室，有下列情形之一的，处以警告，情节严重 的，处以五百元以上一千元以下罚款，并可对直接责任者 处以五十元以上一百元以下罚款： （一）未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的； （二）无医生重新签字，即发、售有配伍禁忌、超剂 量处方药品的； （三）供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或 串斗混药、名实不符的； （四）调配中药处方不符合规程或称量不准的； （五）处方未经复核即发、售药品的； （六）对特殊管理的药品，未按规定调配、保管的。 第五十七条 医疗单位未按规定配备相应的专职药 学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工 14 卫生法规大全（十） 作的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以 下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上三百元以 下罚款。 第五十八条 医疗单位配制制剂有下列情形之一的， 处以警告，情节严重的，处以五百元以上五千元以下罚款， 并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五十元以 上三百元以下罚款： （一）房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制 剂不相适应； （二）配制的制剂品种未向卫生行政部门申请备案或 批准的； （三）配制制剂记录不完整，标签不符合规定的； （四）配制的制剂未经检验合格即用于患者的； （五）医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的 （同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外）。 第五十九条 药品研制单位或医疗单位有下列情形 之一的，处以警告，责令停止临床试验、验证、销售、使 用，情节严重的，处以五千元以上两万元以下罚款： （一）未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部 门批准，擅自安排与接受新药临床试验或验证； （二）擅自销售或使用正在进行临床试验或验证的药 品； （三）擅自扩大临床验证方案所规定的范围。 第六十条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到 《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚 15 卫生法规大全（十） 决定的上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部 门应在接到复议申请书之日起三十日内作出答复。（附表 12、13、14、15）当事人对行政处罚决定不服的，也可在 接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民 法院起诉。 逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的， 由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制 执行申请书》（附表16），向人民法院申请强制执行。 第七章 没收的假药、劣药的处理 第六十一条 凡没收假药、劣药，必须填写《没收假 药劣药凭证》（附表17）。 第六十二条 没收的假药、劣药应就地监督销毁，由 卫生行政部门的监督执行。在实施销毁前必须现场验收品 种实物和数量，并填写《销毁假药劣药凭证》（附表18）， 到场单位代表和当事人共同签字，同时做好影像和现场记 录等。 第六十三条 处理没收假药、劣药的一切费用，由被 处罚单位或个人支付。 第八章 结案 第六十四条 违法案件查处完毕，填写《行政处罚结 案表》（附表19），按国家档案管理规定存档。《行政处 罚结案表》应逐级上报，由省、自治区、直辖市卫生行政 部门定期报国务院卫生行政部门。 16 卫生法规大全（十） 第九章 附则 第六十五条 违反毒性药品、品、精神药品和 放射性药品管理法规，除另有规定外，按本规定处罚。 第六十六条 违反药品监督管理其它规定，但本规定 未有规定的，可比照本规定有关条款处罚，报省级以上卫 生行政部门备案。第六十七条 本规定有关名词和用语解 释如下： （一）违法所得：系指违法活动中牟取的全部营业收 入（包括成本和利润。 （二）正品价格：系指商业零售价格，即零售商业向 消费者供应时的价格。 （三）兼营药品：指非药品经营单位或个人兼营药品 零售业务的。如供销社、百货、副食品商店、旅游商品店、 购物中心、宾馆、饭店、机场、车站、码头的药品销售专 柜。 （四）低限投料：指按药品标准的含量允许误差范围 的低限进行投料。 （五）低限制作：指按药品标准的含量或重量（装量） 允许误差范围的低限进行制作。 （六）药品分装：指药品生产、经营和医疗单位拆开 大包装直接暴露空间并重新分成小包装的操作。 （七）变相销售：指医疗、科研单位以营利为目的， 不凭处方对外销售制剂。 （八）调配处方：指药品经营的零售企业、医疗单位 17 卫生法规大全（十） 根据医生处方进行调剂配伍。 第六十八条 本规定由国务院卫生行政部门负责解 释。 第六十九条 本规定自发布之日起施行。 药品监督行政处罚程序 第一章 总则 第一条 为保证药品监督管理行政机关正确先例行 政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维 护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚 法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政 法规的规定，制定本程序。 第二条 本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行 政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，以应受处罚 的违法单位或个人作出的行政处罚。 第三条 县级以上药品监督管理行政机关对违反药 品监督管理法律、法规，对应受处罚的违法单位或个人作 出的行政处罚。 第四条 药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须 坚持如下原则： （一）行政处罚必须有法定依据的原则； （二）行政处罚必须遵守法定程序的原则； （三）行政处罚应遵循公正、公开的原则； 18 卫生法规大全（十） （四）行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则； （五）行政处罚应保护公民、法人及基它组织合法权 益的原则。 第五条 药品监督管理行政机关应当建立行政处罚 监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管 理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理 机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不 妥的，可责令其改正。 第二章 管辖 第六条 药品监督管理行政处罚由违法行为发生地 的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管 理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法 规、规章的违法案件。省级药品监督管理行政机关可依据 药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖 区内管辖的具体分工。国家药品监督管理局主管全国药品 监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违 法案件。 第七条 对中国人民解放军所属药品科研、生产、使 用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章的违 法行为，可会同军队药品管理部门进行调查，需要行政处 罚的，由地方药品监督管理部门决定。中国人民解放军内 部特需药品的行政处罚不适用本程序。 第八条 两个以上药品监督管理行政机关，在管辖发 生争议时，报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定 管辖。 19 卫生法规大全（十） 第九条 药品监督管理行政机关发现查处的案件不 属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》（附表1） 移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药 品监督管理行政机关。受移送地的药品监督管理行政机关 如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行 政机关指定管辖，不得再自行移送。 第十条 上级药品监督管理行政机关在接到管辖争 议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖 决定。 第三章 受理与立案 第十一条 药品监督管理行政机关对下更案件应当 及时受理： （一）在药品监督管理中发现的； （二）药品检验机构检验发现的； （三）公民、法人及其它组织举报的（附表2） （四）上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品 监督管理行政机关报请的、其它上级机关交办的、有关部 门移送的或者其它方式、途径披露的。 第十二条 药品监督管理行政机关受理的案件符合 下列条件的，应当在七个工作日内立案： （一）有明确的违法行为人和危害后果； （二）有来源可靠的事实依据； （三）属于药品监督管理行政处罚的范围； 20 卫生法规大全（十） （四）属于本机关管辖。药品监督管理行政机关对决 定立案的应当制作《立案申请书》（附表3）。立案申请 应由直接领导人批示，批准立案情应确定两名以上药品监 督执法人员为承办人。 第十三条 承办人有下列情形之一的，应当自行回 避： （一）是本案当事人的近亲属； （二）与本案有直接利害关系； （三）与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件 公正处理的。当事人有权申请承办人回避。回避申请由受 理的药品监督管理行政机关负责人决定。 第四章 调查取证 第十四条 药品监督管理行政机关在调查或者进行 检查时，热潮人员不得少于两人，并应当向当事人或者有 关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问 并协助调查或检查，不得阻挠。对涉及国家机密、商业秘 密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。 第十五条 执法人员进行询问或者检查，应当制作 《调查笔录》（附表4-1、4-2）。笔录经核对无误后，执 法人员和被调查人应在笔录上签名。被调查人拒绝签名 的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。 第十六条 执法人员进行现场检查时，应当制作《现 场检查笔录》（附表5）。笔录经核对无误后，执法人员 和被检查人应在笔录上签名。被检查人拒绝签名的，应当 2 1 卫生法规大全（十） 由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。 第十七条 调取的证据应是原件、原物。调取原件、 原物确有困难的，可由担交证据的单位或个人在复制品、 照片等物件上签名、盖章，并注明“与原件（物）相同” 字样或文字说明。 第十八条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视 听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、 现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。 第十九条 在证据可能灭失、或者以后难以取得的情 况下，执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》（附 表6），经药品监督管理行政机关负责人批准，对证物进 行登记保存。执法人员应向当事人出具由行政机关负责人 签发的《先行登记保存证物通知书》（附表7）。药品监 督管理行政机关对证物进行登记保存应有当事人在场。当 事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。对登 记保存的物品应开列《物品清单》（附表8），由执法人 员和当事人签名或盖章。当事人拒绝签名，盖章或接收的， 应由两名以上执法人员在清单上注明情况。药品监督管理 行政机关对先行登记保存的证据，应在七个工作日内作出 处理决定。对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机 关应及时制作《解除登记保存证物通知书》（附表9）， 解除先行登记保存。 第二十条 药品监督执法人员调查违法事实，需要采 集鉴定检验样品的，应填写抽验单。所抽验的样品应标明 编号并及时进行鉴定检验。 第二十一条 调查终结后，承办人应写出调查报告。 22 卫生法规大全（十） 其内容应包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或 规章的具体款项等。 第五章 处罚决定 第一节一般程序 第二十二条 承办人在调查终结后，应对违法行为的 事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议并填写《案 件合议记录》（附表10）。合议应当根据认定的违法事实， 依照有关药品监督管理法律、法规和规章的规定分别作出 如下决定： （一）确有应当给予行政处罚的违法行为，依法提出 行政处罚的意见； （二）违法行为轻微的，依法可以不予行政处罚的， 提出不予行政处罚的意见； （三）违法事实不能成立的，依法提出不得给予行政 处罚的意见； （四）违法行为不属于本机关管辖的，应提出移送意 见； （五）违法行为情节严重，需移送司法机关追究刑事 责任的，应移送司法机关。 第二十三条 行政机关在作出处罚决定前应制作《行 政处罚事先告知书》（附表11）及时告知当事人行政机关 调查认定的事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有 陈述、申辩的权利。药品监督管理行政机关必须充分听取 当事人的陈述和申辩，并当场制《陈述、申辩笔录》（附 23 卫生法规大全（十） 表12）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当 采纳。药品监督管理行政机关不得因当事人申辩而加重处 罚。 第二十四条 对当事人违法事实已查清，依据药品监 督管理法律、法规、规章的规定应给予行政处罚的，承办 人应该出行政处罚意见，报行政机关负责人审批。药品监 督管理行政机关负责人应根据情节轻重及具体情况作出 行政处罚决定。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由 行政机关负责人集体讨论决定。作出行政处罚决定，药品 监督管理行政机关应制作《行政处罚决定书》（附表13） 行政处罚决定书应载明下列事项： （一）当事人的姓名或者名称、地址； （二）违反法律、法规或者规章的事实和证据； （三）行政处罚的种类和依据； （四）行政处罚的履行方式和期限； （五）不服行政处罚决定，申请行政复议或提起行政 诉讼的途径和期限； （六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定 的日期。行政处罚决定必须盖有作出行政处罚决定的行政 机关的印章。行政处罚内容有没收假劣药品的，还应分别 制作《没收假劣药品凭证》（附表14）和《销毁假劣药品 凭证》（附表15）。 第二十五条 药品监督管理行政机关适用一般程序 实施行政处罚时，对已有证据证明的违法行为，应当在发 现违法行为或调查违法事实时，书面责令当事人改正或限 期改正。 24 卫生法规大全（十） 第二十六条 药品监督管理行政机关应当自立案之 日起三个月内作出行政处罚决定。因特殊原因，需要延长 前款规定的时间的，应当报请上级药品监督管理行政机关 批准。 第二节听证程序 第二十七条 药品监督管理行政机关在作出责令停 产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定 前，应告知当事人有要求兴行听证的权利。当事人要求听 证的，药品监督管理行政机关应组织听证。听证由药品监 督管理行政机关内部法制机构或主管法制工作的综合机 构负责。当事人不承担行政机关听证的费用。对较大数额 罚款的听证范围依照省、自治区、直辖市人大常委会或人 民政府的具体规定执行。 第二十八条 听证应遵循公正、公开原则。除涉及国 家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应以公开的方式 进行。听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述 权和申辩权。 第二十九条 药品监督管理行政机关对于适用听证 程序的行政处罚案件，应在作出行政处罚决定前，向当事 人送达《听证告知书》（附表16）。听证告知书应当载明 下列主要事项： （一）当事人的姓名或者名称； （二）当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和 拟作出的行政处罚决定； （三）告知当事人有要求听证的权利； （四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。听 25 卫生法规大全（十） 证告知书必须盖有行政机关的印章。 第三十条 当事人在行政机关听证告知后三日内提 出听证要求的，行政机关应当在当事人提出听证要求之日 起三日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式， 并在举行听证的七日前，将《听证通知书》（附表17）送 达当事人。听证通知书应载明下列事项并加盖行政机关印 章： （一）当事人的姓名或者名称； （二）举行听证的时间、地点和方式； （三）听证人员的姓名； （四）告知当事人有公申请回避； （五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。 第三十一条 当事人接到听证通知书后，应按期出席 听证会。因帮不能如期参加听证的，应事先告知主持听证 的行政机关。无正当理由不按期参加听证，视为放弃听证 要求，药品监督管理行政机关予以书面记载。在听证举行 过程中当事人放弃申辩和退出听证的，行政机关可以宣布 听证终止，并记入听证笔录。 第三十二条 药品监督管理行政机关的听证人员包 括听证主持人和书记员。听证主持人由行政机关负责人指 定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制 机构人员或者专职法制人员担任。书记员由行政机关内部 的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他 事务。 第三十三条 当事人认为听证主持人和书记员与本 26 卫生法规大全（十） 记录本有利害关系的，有权申请回避。书记员的回避，由 听证主持人决定；听证主持人的回避由听证机构行政负责 人决定。 第三十四条 有下列情形之一的，可以延期举行听 证： （一）当事人有正当理由未到场的； （二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定 听证人员的； （三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要 重新调查核实的； （四）有其他需要延期情况的。 第三十五条 举行听证时，案件调查人提出当事人违 法事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议，当事人进 行陈述、申辩和质证。 第三十六条 听证应当制作《听证笔录》（附表18 －1、18－2）。听证笔录应当载明下列事项： （一）案由； （二）听证参加人姓名或名称、地址； （三）听证主持人、书记员姓名； （四）举行听证的时间、地点、方式； （五）案件承办人提出的事实、证据和适用听证程序 的行政处罚建议； （六）当事人陈述、申辩和质证的内容； （七）听证参加人签名或盖章。 27 卫生法规大全（十） 听证主持人应当在听证结束后将听证笔录当场交当 事人和案件承办人审核，并签名或盖章。当事人拒绝签名 的，由听证主持人在听证笔录上注明。 第三十七条 听证结束后，听证主持人应依据听证情 况，制作《听证意见书》（附表19）。 第三十八条 药品监督管理行政机关应当根据听证 情况进行复核，违法事实清楚的，依法作出行政处罚决定； 违法事实与原业认定有出入的，可以进行调查核实，在查 清事实后，按本程序第二十二条作出行政决定。 第三节简易程序 第三十九条 对于违法事实清楚、证据确凿并有下列 情形之一的，药品监督管理行政机关可当场作出行政处罚 决定； （一）予以警告的行政处罚； （二）对公民处以五十元以下罚款的行政处罚； （三）对法人或者其他组织处以一千无以下罚款的行 政处罚。 第四十条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决 定的，应当向当事人出示证件，填写预定格式、编有号码 并加盖行政机关印章的《当场行政处罚决定书》（附表20）。 前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、 行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、 项、目）具体处罚的内容、时间、地点、行政机关名称， 并由执法人员签名或盖章。 第四十一条 药品监督管理行政机关适用简易程序 28 卫生法规大全（十） 作出行政处罚决定的，应在处罚决定书中书面责令当事人 改正或限期改正违法行为。 第四十二条 药品监督执法人员当场作出的行政处 罚决定，应在七个工作日内报所属药品监督管理行政机关 备案。 第四节送达 第四十三条 行政处罚决定书当场宣告后，交付当事 人并取得《送达回执》（附表21）。当事人不在场的，药 品监督管理行政机关应当在七日内依照本节规定，将行政 处罚决定书送达当事人。行政处罚决定书由承办人送达被 处罚的单位或个人签收，受送达人在送达回执上记明收到 日期、签名或盖章。受送达人在送回执上的签收日期为送 达日期。送达行政处罚决定书应直接送交受送达人。受送 达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送 达人是法人或者其他组织的，应由法定代表人、其他组织 的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签 收。 第四十四条 受送达人或者其同住成年家属抿收行 政处罚决定书的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在 单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上 注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章）， 将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送 达。 第四十五条 直接送达有困难的，可以委托就近的药 品监督管理行政机关代送或者用挂号邮寄送达，回执注明 的收件日期限为送达日期。 29 卫生法规大全（十） 第四十六条 受送达人下落不明，或者依据本程序的 其他方式无法送达的，以公告方式送达。自发出公告之日 起，经过六十日，即视为送达。 第六章 执行与结案 第四十七条 药品监督管理行政处罚决定书送达后， 当事人应在处罚决定的期限内予以履行。 第四十八条 当事人对行政处罚决定不服申请行政 复议或者提出行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政 复议或行政诉讼期间裁定停止执行的除外。 第四十九条 作出罚款和没收违法所得决定的行政 机关应当与收缴罚、没款的机关分离，除按规定当场收缴 的罚款外，作出行政处罚决定的行政机关及执法人员不得 自行收缴罚、没款。 第五十条 依据本程序第三十九条当场作出行政处 罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款： （一）依法给予二十元以下罚款的； （二）不当场收缴事后难以执行的； 第五十一条 在边远、水上、交通不便地区，行政机 关及其执法人员依照本程序规定作出处罚决定后，当事人 向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，行政 机关及执法人员可以当场收缴罚款。 第五十二条 行政机关及其执法人员当场收缴罚款 的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一 制发的罚款收据。执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴 30 卫生法规大全（十） 罚款之日起二日内交至行政机关；行政机关应当在二日内 将罚款缴付指定的银行。 第五十三条 当事人在法定期限内不申请行政复议 或者不提起行政诉讼又不履行处罚决定的，药品监督管理 行政机关可以采取下列措施： （一）到期不缴纳罚款的每日按罚款数额的百分之三 加处罚款； （二）申请人民法院强制执行。 第五十四条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人 应制作《行政处罚结案报告》（附表22）。并将有关案件 材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。 第五十五条 行政机关应当将适用听证程序的行政 处罚案件在结案后一个月内报上一级行政机关法制机构 备案。 第七章 附则 第五十六条 本程序所称的药品监督执法人员是指 药品监督管理机关聘任的药品监督员。 第五十七条 药品监督管理行政机关及其执法人员 违反本程序实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政 处罚法》的有关规定，追究法律责任。 第五十八条 药品监督管理行政处罚文书按本程序 附表规定的格式由各地自行印制。 第五十九条 本程序由国家药品监督管理局负责解 释。 31 卫生法规大全（十） 第六十条 本程序自1999年8月1日起施行。 药品检验所工作管理办法 第一章 总则 第一条 为加强药品检验所的工作，保障人民用药安 全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人 民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。 第二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所， 是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品 质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门 交办的药品监督任务。 第三条 药品检验所必须依法办事，保证检验工作的 科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监 督管理工作的需要。 第二章 组织机构 第四条 国家依法设置的药品检验所是：（一）中国 药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检 验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四） 县、市、旗药品检验所。 各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级 卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药 品检验所指导。 32 卫生法规大全（十） 第五条 进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所 检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验 所。 中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共 和国口岸药品检验总所。 第三章 药品检验所职责 第六条 中国药品生物制品检定所是全国药品检验 的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中 心。其主要职责是： （一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品） 检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使 用单位的监督检验； （二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家 药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报 告； （三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修 订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新 药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及 药品、生物制品的质量认证工作； （四）负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国 家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒 种等的研制和供应； （五）开展药品及生物制品检验方法、质量及质量标 准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的 33 卫生法规大全（十） 科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科研发展规划； （六）指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员； （七）负责省、自治区、直辖市药品检验所实验室的 认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作； （八）综合上报和反馈药品质量情报信息； （九）承担卫生部交办的有关药品监督任务。 第七条 省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责 是： （一）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药 品检验和技术仲裁； （二）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和 质量分析报告； （三）负责地方药品标准的审订、修订，承担部分国 家药品标准的起草、修订任务及二至五类新药技术初审、 药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作； （四）承担药品质量的认证工作； （五）负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和 供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药 品生物制品检定所委托的协作标定工作； （六）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工 作，参与全国性有关药品检验的科研协作； （七）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使 34 卫生法规大全（十） 用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难 问题，培训有关的技术和管理人员； （八）综合上报和反馈药品质量情报信息； （九）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。 第八条 市（地）、自治州、盟药品检验所的主要职 责是： （一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁； （二）草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任 务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析 报告； （三）承担药品标准的拟订、修订和药品新产品、医 院新制剂的有关质量技术复核工作； （四）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工 作； （五）指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、 使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关的技术和管理人员； （六）综合上报和反馈药品质量情报信息； （七）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。 第九条 县、市、旗药品检验所的主要职责是： （一）承担本辖区药品质量监督检查； （二）承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生 产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训； （三）综合、上报和反馈药品质量情报信息； 35 卫生法规大全（十） （四）具备实验室条件的，可开展药品检验，以辅助 监督工作的进行。 第四章 科室设置和人员 第十条 省、自治区、直辖市药品检验所设置业务技 术管理机构（包括药品质量情报机构）和中药、化学药品、 抗生素、生化药品、药理等科室。也可根据需要设置其他 职能科室或实验科室。市（地）、自治州、盟药品检验所 可参考上一级药品检验所的机构设置，建立有关科室。县、 市、旗药品检验所根据工用需要设置室（组）或工作岗位。 第十一条 药品检验所应执行规定的人员编制标准。 充实业务技术人员和管理人员，严格控制行政和后勤人员 比例，县级药检所不设置专职行政、后勤人员。 第十二条 各级药品检验所所长应具有药学专业知 识、组织领导能力，能有效地领导全所的工作，对药品检 验所工作负全面责任。 第十三条 技术科室设科室主任。 科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验， 能有效地组织和开展本科室的业务工作，对药品监督检验 中有关问题作出正确判断和处理，并对检验结果负责。 第十四条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗 位考核，经所长核准后，方可上岗操作。 非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检 验的技术工作。 第十五条 药品检验所应制订技术人员培养和业务 36 卫生法规大全（十） 进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员 的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培 养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。 第十六条 药品检验所工作人员必须认真执行《中华 人民共和国药品管理法》，遵守《药政、药检人员和药品 监督员工作守则》及有关法律、法规。 第五章 药品检验 第十七条 药品检验分为：抽验、委托检验、复核检 验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和进出口检验等。 药品检验工作按分级检验原则进行，当地药品检验所 不具备检验条件的，可委托上一级药检所检验。 药品检验所按卫生行政部门下达的抽验计划对药品 生产、经营、使用单位的药品进行抽验；承担药品监督检 查中抽样样品的检验。 第十八条 对检验结果有争议时，由争议双方共同的 上级药品检验所仲裁检验。对一次仲裁检验结果仍有争议 时，可送更上一级药品检验所仲裁检验。二次仲裁结果为 终结裁决。对进口药品的检验结果有争议时，由中国药品 生物制品检定所仲裁检验。 中国药品生物制品检定所的仲裁结果为终结仲裁，仲 裁检验费由败诉方负担。 第十九条 进口药品检验按国务院卫生行政部门颁 布的《进口药品管理办法》和有关规定执行。出口药品按 出口合同的标准检验。 37 卫生法规大全（十） 第二十条 药品检验按现行法定药品标准进行。特殊 情况下，可作补充试验或按委托单位提供的标准检验。 医院制剂、中药饮片的检验，按法定药品标准及卫生 行政部门颁布的医院制剂规范及有关规定进行。 药品检验所在检验工作中发现现行法定标准有问题 时，应及时向有关部门反映。 第二十一条 检验报告书是药品质量的技术裁定书， 结论必须明确，应根据现行法定标准作出“符合规定”或 “不符合规定”结论。 第二十二条 对检验不合格的药品，应按下列情况办 理： （一）报告书应列出不合格项目、数据和结果报同级 卫生行政部门，由卫生行政部门作出处理决定，并将处理 结果反馈给药品检验所。报告书同时抄报上一级药品检验 所； （二）凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄至产 地省级药品检验所。 第六章 标准品和对照品 第二十三条 国家药品标准规定使用的标准品、对照 品，由中国药品生物制品检定所负责统筹安排研制、标定、 保管和分发。地方药品标准规定使用的标准品、对照品， 由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责统筹安排、标 定、保管和分发。标准品、对照品的原料，由指定的单位 提供。 38 卫生法规大全（十） 第二十四条 各级药品检验所应做好中药标本（包括 动植物标本和药材标本）的收集、整理、鉴定、保管和研 究等工作，不断充实和完善本地区生产和习用品种的标 本。对市场上出现的假冒和混乱品种，也应及时收集、鉴 定和保管。国家药品标准收载的中药材品种的对照标本， 由中国药品生物制品检定所统一组织收集、鉴定。地方药 品标准收载的中药材品种的对照标本，由省、自治区、直 辖市药品检验所组织收集和鉴定。 第二十五条 标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、 检定用菌、毒种等应有专人负责管理，并建立相应的管理 制度。 第七章 药品质量情报 第二十六条 各级药检所对药品质量情报的管理是 全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量 情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用 等制度，及时收集药品质量情况和与药品质量相关的重要 资料，为药品监督管理工作决策提供依据。 第二十七条 各种情报信息应按统一表格定期上报 同级卫生行政部门和上一级药品检验所，发现重大质量问 题应及时报告同级卫生行政部门和上一级药品检验所。进 口药品的质量信息按《进口药品管理办法》的有关规定办。 第八章 科学研究工作 第二十八条 药品检验所在完成药品检验工作的同 39 卫生法规大全（十） 时，应积极围绕药品质量、药品标准、检验方法等问题开 展科学研究工作，提高药品检测的科学技术水平，适应医 药事业发展的需要。 第二十九条 药品检验所的科研工作，要有计划、有 重点地进行。积极承担国家、地方有关部门提出的有关药 品质量控制的科学研究项目。要根据国情引进和推广检验 新技术、新方法和新仪器设备，以提高药品检验水平。 第三十条 中国药品生物制品检定所应积极组织开 展重大课题的研究，省、自治区、直辖市及有条件的地级 药品检验所可以根据需要，开展区域性的科研协作。 第九章 业务技术管理 第三十一条 药品检验所必须按照标准化、规范化、 科学化的要求加强业务技术管理，不断提高药品检验的工 作质量和效率。 第三十二条 药品检验所应实行岗位责任制。 业务技术管理部门负责业务技术工作的计划、组织、 检查、催办和总结上报，协调技术科室之间的业务工作。 技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范 和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。 第三十三条 药品检验所应按照国家有关法律、法规 和部门规章的规定，加强标准计量工作、执行国家保密制 度、加强技术资料管理，建立业务科技档案。 第三十四条 药品检验所不得从事药品生产、经营及 其他影响监督检验公正性的活动。 40 卫生法规大全（十） 第十章 行政后勤工作 第三十五条 药品检验所要做好试剂、仪器设备、实 验动物等物资的供应及其他各项行政后勤工作，保证药品 检验工作的正常进行。 第三十六条 药品检验所必须严格执行国家制订的 各项收费标准。 第三十七条 药品检验所工作人员的卫生保健津贴 和劳保待遇应按国家现行有关规定的标准执行。 第三十八条 为保证药品检验工作的开展，国家对药 检所实行全额补助，包括：工资、补助工资、职工福利费、 离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主 要付食品补贴等；基本建设投资由当地政府和卫生行政部 门统一安排。药检所从事药品检验工作按有关规定取得的 收入要全部纳入预算内进行管理。各级药品检验所要严格 遵守财经纪律和财务制度。 第十一章 附则 第三十九条 本管理办法由中华人民共和国卫生部 负责解释。 第四十条 本管理办法自发布之日起施行。一九七九 年七月十六日卫生部颁发的《药品检验所工作条例》同时 废止。 4 1 卫生法规大全（十） 药品经营质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安 全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、 法规，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售 等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过 程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适 用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章 药品批发的质量管理 第一节管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关 法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量 领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企 业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量 管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验 部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶 属于质量管理机构。 42 卫生法规大全（十） 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合 企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行 情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评 审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉 国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知 识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职 称的人员，负责质量管理工作。 第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药 师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实 践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药 学专业技术职称。 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应 具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职 称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人 员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并 考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的 人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上 岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进 43 卫生法规大全（十） 行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病 或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品 的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法 规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训， 并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所 及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平 整，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开 一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、 发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所， 经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区) 均应设有明显标志。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备： (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。 (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防 44 卫生法规大全（十） 鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等 的储存场所和设备。 第二十二条 储存品、一类精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫 措施。 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验 部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮 片的应设置中药标本室(柜)。 第二十四条 有与企

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