《进口药材管理办法》14年来首修：仅允许中药相

　　近日，南都记者获悉，《进口药材管理办法》颁布14年后将迎来首次修订。新规最主要的变化是，规定只有中药相关的药品生产企业和经营企业才可以进口中药材。同时，中药材的标准要优先按照国家药典来执行，这有望结束目前进口中药材标准不一，执行混乱的现状。

　　在中医药领域，国产药材并不能完全满足临床需求，一部分药材需要进口。随之而来的问题就是如何管理进口药材。2005年，原国家食药监局发布了《进口药材管理办法(试行)》，这也是进口药材管理领域第一部由国家药品主管部门颁布的系统性管理办法。

　　“进口药材是国家中医药发展的一个重要组成部分，在充实国内药材资源、保证人民用药可及性方面发挥着重要作用”，新版《进口药材管理办法》发布前的新闻通气会上，国家药监局药品注册管理司相关负责人向在座记者表示。

　　在中药临床应用中，进口药材占有一定比重。“传统进口药材是中医临床用药调剂和制剂不可缺少的重要部分”，中国食品药品检定研究院（下简称“中检院”）从事中药材鉴定的技师魏爱华曾撰文表示，据他介绍，中国常用中药材近600种，约有1/10需要进口。截至目前，国家药监局共发布了两批《非首次进口药材品种目录》，包括73个品种的药材。

　　从中国药材进口的历史来看，进口药材主要分为两种。一种是国内没有分布或分布量极少的品种，比如公众熟知的胖大海，这类药材，历史上一直依赖进口。“即使是国家经济困难时期，每年也要花大量的外汇从境外购入，供中医临床使用”，魏爱华在上述文章中写道。

　　另一种则是国内原本可以自给自足，但由于某些原因，药材资源逐渐减少，需要通过进口补充缺口。

　　“近半个世纪以来， 由于人口的急剧增长，工业的迅速发展以及由此带来的自然与社会因素，许多昔日原本道地产区在我国的大宗、常用资源变成了短缺资源”，河南中医药大学药学院副教授朱建光在一篇论文中分析，在这一现实情况下，外来输入成为短缺中药材资源的有效补充。“尤其近年来，受野生资源枯竭的影响，部分外来输入物种以不同形式在国内以传统中药的形式予以应用，从某种程度上形成了中药资源的补充或替代。典型如沉香、檀香等，迄今临床仍以外来输入为主。”

　　国家药监局提供的数据显示，2006-2013年间，全国进口药材品种共68个，实际进口药材总批数为3596批，货物总量79968.1吨，货值总金额2.7亿美元（约合人民币16.2亿元）。

　　“2005年，原国家药监局印发了《进口药材管理办法（试行）》，经过十多年的发展，原来的管理办法和现实需求已经不相适应”，上述负责人表示，为加强进口药材监管，解决实践中出现的新问题，国家药监局修订完成了《进口药材管理办法》。

　　一是进一步规范了进口药材进口单位资格。根据新颁布的办法，生产经营范围与中药无关的企业将不能再申请进口中药材。

　　按照现行办法，进口药材单位，只要是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业即可。而新办法则规定，进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

　　“考虑药材不同于制剂，其储存和养护有特殊的要求，以避免发霉、虫蛀，且通常单次进口量较大，为保证药材质量，要求药品经营企业具有中药材或中药饮片经营范围”，国家药监局相关政策解读中解释说。

　　二是将首次进口药材审批、检验权限委托到了省级药品监管、检验机构。目前，申请人申请进口药材时需要向国家药监局报送有关资料，等待审批；对于首次进口药材，申请人还需要及时将药材样品和相关资料报送中检院检验。

　　新办法实施后，对于非首次进口药材，申请人只需到口岸所在地承担药品监管职能的部门备案即可进口；对于首次进口药材，申请人需要报省级药监部门审批，并同时向省级药品检验机构申请检验。

　　“这次对审批过程进行了简化、放权”，上述负责人表示，新规一方面减少了审批事项，另外也方便了申请人就近办理审批手续，“不像过去，全国各地的人都要到北京来办理手续”。

　　三是强调严格执行药品标准，明确了药品执行的优先次序。对于进口药材，自1960年由原卫生部签署印发《进口药材标准规格资料》，终结了进口药材无质量标准、不进行检验的历史后，原卫生部、原国家食药监局先后颁布了多项关于进口药材标准的规章文件，再加上各版《中国药典》、地方性药材标准，进口药材质量控制领域出现了一种药材可能具有多种标准来源的情况。

　　新办法实施后，这一局面有望得到改观。按照新规，申请进口的药材，应当具有国家药品标准。国家药品标准包括现行版《中国药典》、进口药材标准及部颁标准。对于标准具有不同来源的药材品种，其标准执行的先后顺序为：现行版《中国药典》、进口药材标准、部颁标准。“要优先执行现行《中国药典》的标准”，上述负责人强调说。

　　同时，为保证少数民族地区用药需求，对于部分没有国家标准的少数民族药，如果具有相应的省级药材标准，也可依据标准批准进口。

　　四是加强了溯源管理，提高了信息化管理水平。上述负责人介绍，进口药材须经口岸检验合格后，方可上市流通。新规要求药品使用、生产方采购进口药材时，应当向供货方索要口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品溯源管理的有关规定。

　　“为了做好这些工作，我们同步在建设一个信息化平台，整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节的信息，并通过该平台公开违法违规情形”，上述负责人说，届时，该平台上的数据会适时对社会公开，以实现数据共享、智慧监管、社会共治。

　　此外，该平台的设计方案中，已考虑到了资料上传功能，为将来进口单位电子申报进口药材留下接口。“但考虑个别地区电子申报存在一定难度，待信息平台运行一段时间，各环节磨合好后，会逐步推进电子申报，最大程度地方便药材进口”。