药物检验工--法律法规基础知识

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　　GMP物料管理中药材中药材应编制批号并管理。 如批号：1008001。 设置原药材库和净药材库用于贮存中药材和中药饮片 。 中药材和中药饮片应定期养护管理 ，保持仓库空气流通 。防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入 。（具体内容见《中药材保管养护SOP》）。 中药材外包装上应标明品名、产地、采收时间、规格；

　　GMP物料管理 原辅料 符合该药品注册的质量标准。 品种与药品注册是否一致。 质量标准与药品注册是否一致。 批准文号 供应商是否与药品注册时一致。 供应商变更后是否经过验证及稳定性考察 供应商变更后是否进行质量审计或评估

　　GMP物料管理 原辅料 供应商档案的内容包括： 营业执照（正、副本）（重点检查：经营范围） 药品生产许可证或药品经营许可证（重点检查：生产/经营范围、效期） 质量标准 质量体系管理情况。 公司委托销售人员销售的授权书。 销售人员的身份证复印件应加盖公司的鲜章。

　　GMP物料管理 包装材料 与药品直接接触的包装材料 营业执照（正、副本） 药包材注册证（重点检查：效期） 质量标准 质量体系管理情况。 外包材 营业执照（正、副本） 印刷经营许可证 条形码印刷许可证。 内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的相一致

　　药品类易制毒管理办法盐酸麻黄碱 办理《药品类易制毒化学品购用证明》（简称《购用证明》）。 《购用证明》只能在有效期内一次使用。 豁免办理《购用证明》： 按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的； 配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。 设置专库或者专柜储存药品类易制毒化学品。 专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

　　药品类易制毒管理办法盐酸麻黄碱 关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。 建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。 药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。 对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。

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