卫生法规全套讲义doc

　　1.本站不保证该用户上传的文档完整性，不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔问题本站不予受理。

　　第一单元卫生法本课程主要内容体系 单元 内容 重点内容 总则 第一单元 卫生法 卫生法渊源 第二单元 卫生法中的法律责任 法律责任分类特征 分则 ★第三单元 执业医师法 执业医师考试与注册 第四单元 药品管理法 特殊药品、处方管理 ★第五单元 传染病防治法 传染病分类、救治 第六单元 突发公共卫生事件应急条例 概念、应急响应 ★第七单元 医疗事故处理条例 医疗事故定义、分级、构成要件、处理方式 ★第八单元 中医药条例 中医医疗机构和医务人员从业要求 第九单元 医务人员医德规范及卫生行业作风建设 医德规范的具体内容 第一单元卫生法 本单元考什么？ 参见大纲 细目一：卫生法概述 要点： 1.卫生法概念 2.卫生法渊源 3.卫生法基本原则 4.卫生法的作用 细目二：我国卫生法律体系 要点： 1.宪法和基本法律 2.卫生法律 3.卫生行政法规 4.卫生行政规章 5.地方卫生法规 本单元重点是什么？ 卫生法的立法目的、卫生法的渊源、卫生法律体系 本单元难点是什么？ 卫生法律体系（表现形式、效力层级、制定机关） 卫生法是我国法律体系的重要组成部分。它不仅包括国家立法机关颁布的法律，也包括国家行政机关颁布的在其所管辖范围内普遍有效的卫生法规。卫生法对保护和增进公民健康，推动我国卫生事业的发展具有积极作用。 细目一：卫生法概述 （一）卫生法概念 1.卫生法概念 卫生法是指由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施，旨在保障人体健康的法律规范的总和。它所调整的是人们在生活和生产活动中所发生的卫生法律关系。 2.卫生法基本特征 （1）卫生法立法宗旨是保护公民人体健康。我国卫生法的立法目的在于维护公民身体健康及其合法权益；维护社会公共卫生秩序，规范人们卫生行为。 练习题： 卫生法的最高宗旨和卫生工作的最终目的是： A.保护公民健康 B.预防为主 C.动员全社会参与 D.卫生工作法制化 E.祖国传统医学与现代医学并重 [答疑编号1] 『正确答案』A （2）卫生法具有诸法合体、多种调节手段并用的特殊形态。往往在卫生法律法规所规定的法律责任中，包括民事责任、行政责任和刑事责任的相关规定。 （3）卫生法中技术规范和法律规范紧密结合。卫生法的具体条款往往以医学内容为主干，即用立法的形式来确认和强调卫生行为的操作规范和流程等内容，这属于技术规范的部分。同时卫生法律法规中还存在诸如法律责任等纯法律性规范来对技术性规范所规定的权利义务进行保障和救济。 卫生法的重要性将随着社会的发展而逐步提高。随着社会的发展，人类的健康问题受到世界范围内的关注，反映健康领域内具有社会共性的问题及共同要求，成为世界各国卫生立法中的共识，在加强国际间卫生立法合作交流，以及相互借鉴立法经验、法律条文的同时，要关注社会公众的利益，如知情权、人格权等，维护公众合法权益。 （二）卫生法渊源 法律渊源是指法的各种具体表现形式，也叫法律形式。卫生法的渊源，亦称卫生法的法源，是指卫生法来源于哪些法，其表现形式及效力是怎样的。 我国卫生法的渊源主要是宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章等。 1.宪法 宪法是国家的根本。它集中体现统治阶级的意志和利益，规定国家的根本制度，规定公民的基本权利。宪法作为根本法具有最高法律效力，是国家进行立法活动的基础，是制定普通法律的依据。在我国宪法中有许多条款对保护公民健康作了明确规定，如”第二十一条：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药……保护人民健康”。这些宪法规定是我国卫生法的立法基础，也是卫生法的基本渊源。 2.法律 法律作为卫生法的渊源，包括由全国人民代表大会制定颁布的基本法律和由全国人大常委会制定颁布的非基本法律。我国目前还没有专门的卫生基本法律，但在一些已经颁布的基本法律中，已有与卫生有关的条款，如《刑法》的妨害传染病防治罪、非法采供血罪、医疗事故罪等；《婚姻法》对禁止结婚的血亲关系、禁止结婚的疾病的规定等，都与卫生法有着重要的关系。除基本法律外，我国还有许多以卫生法为主要内容的法律，这些法律是我国卫生法最重要的渊源。我国现行的卫生法律有：《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等。 3.行政法规 由国务院根据宪法和法律制定和颁布有关国家行政管理活动的旨在解决卫生问题的各种规范性文件。 4.部门规章 部门规章是由国务院各部门制定的行政性规范文件，它是依据国家法律和国务院行政法规制定，在全国范围有效的某一行政管理领域内的行政性规范文件。 5.地方性法规 地方性法规是地方国家权力机关，在管理本行政区域内的行政事务时，依照宪法规定的权限发布的规范性文件，包括条例、决定、决议、办法、规定、实施细则等。 6.地方政府规章 7.国际条约和国际医药卫生法规 （三）卫生法基本原则 卫生法的基本原则，是人们在从事卫生活动过程中必须遵守的各种准则。卫生法的基本原则主要有以下五个方面： 1.卫生保护原则 卫生保护是实现人的健康权利的保证，也是卫生保健制度的重要基础。卫生保护原则有两方面的内容，第一，人人有获得卫生保护的权利；第二，人人有获得有质量的卫生保护的权利。 2.预防为主原则 卫生法实行预防为主原则，首先是由卫生工作的性质所决定的，其次是由我国经济发展水平所决定的。预防为主原则有以下几个基本含义：①任何卫生工作都必须立足于防；②强调预防，并不是轻视医疗；③预防和医疗都是保护人体健康的方法和手段。无病防病，有病治病，防治结合，是预防为主原则总的要求。 3.公平原则 所谓公平原则，就是以利益均衡作为价值判断标准来配置卫生资源，协调卫生保健活动，以便每个社会成员普遍能得到卫生保健。公平原则的基本要求是合理配置可使用的卫生资源。公平不是一个单一的、有限的目标，而是一个逐步改善的过程。 4.患者自主原则 保护患者权利的观念是卫生法的基础，而患者的自主原则是患者权利的核心。所谓患者自主原则，是指患者经过深思熟虑就有关自己疾病的医疗问题做出合理的理智的并表示负责的自我决定权。它包括：①有权自主选择医疗机构、医生及其医疗服务的方式；②除法律、法规另有规定外，有权自主决定接受或者不接受某一项医疗服务；③有权拒绝非医疗性服务等。我国目前还没有专门的患者权利保护法，但我国现行的卫生法律、法规都从不同角度对患者权利（如医疗权、知情权、选择权、参与权、隐私权、申诉权、赔偿请求权等）作了明确、具体的规定。 练习题： 下列哪项被确定为我国卫生立法的重要原则和卫生工作的根本方针 A.预防为主 B.促进国际交流 C.保护公民健康 D.推动卫生事业发展 E.规范卫生工作行为 [答疑编号2] 『正确答案』C 我国卫生法基本原则不包括的内容是 A.保护公民身体健康 B.祖国传统医学与现代医学相结合 C.预防为主 D.兼顾经济与社会效益 E.卫生工作社会化 [答疑编号3] 『正确答案』D （四）卫生法的作用 法的作用是指法对人们的行为或一定的社会关系所发生的影响。法的作用通常又分为法的规范作用和法的社会作用两类。 法的规范作用，是指法作为一种特殊社会规范自身所具有的、对人们的行为发生影响的性能，如指引、评价、教育、预测、强制作用。 法的社会作用，法的社会作用表现为法具有政治职能（通常说的阶级统治职能）和社会职能（执行社会公共事务的职能）。 我国卫生法的作用主要有以下几个方面： 1.制裁违法犯罪行为.保障公民身体健康。 发展卫生保健事业，除了科学技术、医药教育，还要求卫生事业管理的现代化、规范化、法制化。而法制化极其重要，加强法制建设，加强卫生监督，对于保障卫生工作开展、制裁违法犯罪行为、保护公民身体健康将起到积极作用。 2.明确岗位职责，保证卫生机制正常运行。 卫生机构设置、变更，卫生机构的主要责任都需要卫生法规来规定。通过法律规定，各级卫生机构及其工作人员就能各司其职、各负其责，保证卫生机制正常运转。 3.促进我国医药卫生事业的国际交流。 改革开放政策使我国医药卫生国际技术交流、国际贸易交流日益频繁。保证人们生命安全和健康，对食品、药品、设备等质量严格把关，必须依法规范，从而为促进医疗卫生国际交流和人类卫生事业发展提供法律保障。 4.推动医学科学进步 医学对人类发展延续、进步发挥着重大作用，医学的存在和发展是卫生立法的前提条件，卫生法的制定和实施，能够保障和促进医学科学的发展。通过立法把新的科学技术引进到医学科学领域，对医学的进步和发展具有强有力的法律保障作用，推动医学科学的进步。 细目二：我国卫生法律体系 法律体系是指由各法律部门组成的现行法律有机联系的整体。 卫生法是我国整个法律体系的重要组成部分，由国家在医药卫生行政管理方面的各类规范性文件组合而成。 我国卫生法律体系的组成，由于各种规范性文件制定和颁布的机关不同，所以其地位和效力也有着明显的区别。 1.宪法 宪法：是我国的根本，宪法中有关卫生方面的规定，在我国卫生法律体系中具有最高的法律效力。整个卫生法的制定和实施，均不得与之相抵触。 2.卫生法律 基本法律（由全国人民代表大会通过和颁布）中与医药卫生有关的条款，属于卫生法律体系的内容（如《刑法》），它们在卫生法律体系中的地位和效力低于宪法，高于其他卫生法规。 卫生法律：是全国人大常委会制定和颁布的卫生专门法律。如《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等。这些法律的地位低于宪法和基本法律，但由于是由全国人大常委会制定颁布实施的，在全国范围内有效，各级行政机关和地方立法机关制定的卫生法规，都不得与之相抵触。 3.卫生行政法规 卫生行政法规：是国务院发布的关于卫生行政管理方面的规范性文件，如《医疗机构管理条例》、《中医药条例》、《品管理办法》、《医疗事故处理条例》等。这类规范性文件在我国卫生法律体系中的地位，低于全国人大常委会制定的卫生法律，高于地方卫生法规，在全国范围内有效。 练习题： 已公布的卫生行政法规是由哪一级机构制定和颁布的 A.卫生部 B.国务院 C.最高人民法院 D.地方人民政府 E.人民代表大会 [答疑编号4] 『正确答案』B 在我国卫生法律体系中，《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗事故处理条例》、《中药品管理条例》等规范性文件属于 A.卫生法律 B.卫生规章 C.卫生行政法规 D.地方卫生法规 E.卫生技术法规 [答疑编号5] 『正确答案』C 4.卫生行政部门规章 卫生行政部门规章：是由国务院各有关部门在各自的职责范围内，依据国家法律、法规制定的与卫生行政管理有关的行政性规范文件。这些部门规章，在全国范围内某一行政管理领域有效。其制定必须依据国家法律、法规。如《医疗机构管理条例实施细则》、《医师资格考试暂行办法》、《医师执业注册暂行办法》（卫生部）；《城镇职工基本医疗保险业务管理规定》（劳动和社会保障部门）；《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》（国家中医药管理局）等文件。 5.地方性卫生法规、地方政府卫生规章 地方性卫生法规：是由各省、自治区、直辖市及较大市人民代表大会及其常委会制定的医药卫生方面的条例、办法等规范性文件和民族自治地方的权力机关制定的医药卫生方面的自治条例和单行条例。这些规范性文件，一般都是为了在本行政区域贯彻落实国家法律、卫生行政法规，结合本管辖区域的实际情况而制定的，其地位低于卫生行政法规，只能在制定机关管辖范围内有效。 地方政府卫生规章：是由各省、自治区、直辖市及较大市政府制定的卫生规章。 第二单元卫生法中的法律责任本单元考什么？ 参见大纲 细目一：卫生法中的民事责任 要点： 1.民事责任的概念及其特征 2.民事责任的构成 3.承担民事责任的方式 细目二：卫生法中的行政责任 要点： 1.行政责任的概念及其特征 2.行政责任的构成 3.行政责任的形式 细目三：卫生法中的刑事责任 要点： 1.刑事责任的概念及其特征 2.刑事责任的构成 3.实现刑事责任的方法 4.卫生法中须承担的刑事责任 本单元重点是什么？ 法律责任的分类与特点、各类责任的具体形式 本单元难点是什么？ 各类法律责任的特征 法律责任：是指违法主体因其违法行为所应承担的法律后果。 违法行为：是指违反法律和其他法规的行为。包括违反民事、行政、刑事法律的行为。 根据违法行为的性质和危害程度的不同，卫生法中的法律责任可分为民事责任、行政责任、刑事责任三种。 细目一：卫生法中的民事责任 （一）民事责任的概念及其特征 1.概念 民事责任是指民事主体（公民和法人）违反合同或者不履行其他民事义务，侵害国家的、集体的和他人的合法权益，依照民法应承担的民事法律责任。卫生法中的民事责任，主要是指医疗机构、医药卫生工作人员或从事与医药卫生事业有关的机构，违反法律规定，侵害公民的健康权利时，应对受害人承担的损害赔偿责任。 2.特征 我国民法调整平等主体之间（公民之间、法人之间、公民和法人之间）所发生的财产关系和人身关系。民事责任具有下列特征： （1）民事责任以财产性责任为主。 （2）民事责任主要是对受害人承担的一种责任。 （3）民事责任主要是弥补受害一方当事人的损失。 （4）民事责任可以由当事人协商解决。 （二）民事责任的构成 构成损害赔偿的民事责任，要同时具备下列四个条件： 1.行为的违法性——违法行为。即加害人造成损害的事实必须是违法的。 2.有损害事实。即要有损害结果的存在。 3.违法行为和损害事实之间要有因果关系。即加害人的违法行为与损害事实之间必须有内在的、必然的联系。 4.行为人有过错。即加害人有造成他人损害的主观上的故意或过失。 （三）承担民事责任的方式 1.承担方式 《民法通则》规定承担民事责任的方式有：①停止侵害；②排除妨碍；③消除危险；④返还财产；⑤恢复原状；⑥修理、重作、更换；⑦赔偿损失；⑧支付违约金；⑨消除影响、恢复名誉；①赔礼道歉。 以上承担民事责任的方式，可以单独适用，也可以合并适用。 卫生法所涉及的民事责任以赔偿损失为主要形式。 2.赔偿责任 承担民事责任的方式，在财产关系方面，表现为恢复被违法行为所侵犯的财产权利；在人身方面，除恢复人身权利外，还必须补偿因此而遭受的财产损失。 我国《民法通则》第五条规定：“公民、法人的合法的民事权益受法律保护，任何组织和个人不得侵犯。” 《民法通则》第一百一十九条规定：“侵害公民身体造成损害的，应当赔偿医疗费……等费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费……等费用。”按照这些规定，除依法承担相应民事责任，给予相应直接经济赔偿外，还应给予人身伤害的精神损害赔偿。 2001年3月10日最高人民法院公布实施了《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》，这一新的司法解释第一条明确规定：自然人因下列人格权利遭受非法侵害，向人民法院起诉请求赔偿精神损害的，人民法院应当依法予以受理：①生命权、健康权、身体权；②姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权；③人格尊严权、人身自由权。 “违反社会公共利益、社会公德，侵害他人隐私或者其他人格利益，受害人以侵权为由向人民法院起诉请求赔偿精神损害的，人民法院应当依法予以受理。” 细目二：卫生法中的行政责任 （一）行政责任的概念及其特征 1.概念 行政责任，是行政法律责任的简称，指违反有关行政管理的法律、法规的规定，但尚未构成犯罪的行为所依法应当承担的法律后果。 行政责任分为行政处分和行政处罚。 “行政处分“一般是指国家机关、企事业单位依法给予隶属于它的违法或违纪行为人的一种制裁性处理。 “行政处罚”是指国家行政机关及其他依法可以实施行政处罚权的组织，对违反行政法律、法规、规章，尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。 2.特征 行政法律关系当事人的权利和义务是由国家有关法律、行政法规和规章规定的，因此，行政责任具有以下特征： （1）行政责任依据行政管理法规而产生。只有违反了行政管理法规所规定的义务，才需承担行政责任。 （2）行政责任多发生在纵向的卫生管理方面，其责任形式是对实施违反行政法规的卫生工作人员、公民或法人给予行政制裁，其行政行为具有强制性。 （3）行政责任的追究机关只能是国家行政机关或法律授权的组织，其行政行为具有强制性。 当事人对所追究的行政责任不服，可以向追究行政责任的行政机关的本级人民政府或上一级行政机关提出行政复议。除法律规定复议前置的情况，也可直接向人民法院提起行政诉讼，依照司法程序解决。 （二）行政责任的构成 行政责任的构成，必须同时具备以下三方面的条件： （1）违反卫生法中行政管理方面法律规定的义务。这是承担行政责任的前提。 （2）行为人（包括企事业单位）必须有过错，即主观上的故意或过失，否则不应追究行政责任。 （3）违法行为达到一定严重程度但尚未构成犯罪。已超出批评教育的限度，但违法行为尚未达到刑法所规定的犯罪程度。 （三）行政责任的形式 （1）行政处分 一般是指国家机关、企事业单位依法给予隶属于它的违法或违纪行为人的一种制裁性处理。 我国行政处分有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。 （2）行政处罚 是国家特定行政主管机关（如县级以上人民政府卫生行政部门、工商管理机关、药品监督管理部门等）依法惩戒违法失职的个人、组织的一种行政行为，属行政制裁，具有强制性。卫生法中的行政处罚以违反卫生行政管理法规所规定的义务为前提，法规无明文规定的，不得实施行政处罚。行政处罚的种类主要有：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产、停业；暂扣或者吊销执照等。 行政处分和行政处罚具有不同的性质，其区别在于：行政处分是国家机关、企事业单位内部的纪律处分，只适用于单位内部所属人员，不适用于社会上的一般公民。而行政处罚是国家行政管理机关在依法从事行政管理过程中，对违法者的一种制裁，它既适用于个人，也适用于国家机关、企事业单位、社会组织及他们的负责人或法定代表人。 习题 A.财产关系 B.财产赔偿 C.民事责任 D.行政责任 E.刑事责任 1.可以由当事人协商解决的是 [答疑编号1] 『正确答案』C 2.由国家行政管理机关依法追究的是 [答疑编号2] 『正确答案』D 行政处分和行政处罚共同的方式是 A.罚款 B.记过 C.降级 D.没收非法所得 E.警告 [答疑编号3] 『正确答案』E 下列哪项属于行政处罚 A.罚款 B.降级 C.赔偿损失 D.撤职 E.赔礼道歉 [答疑编号4] 『正确答案』A 卫生法中的行政处罚，以违反行政管理法规所规定的义务为前提，实施行政处罚的卫生行政主管机关是县级以上的 A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.司法部门 D.工商行政管理部门 E.卫生组织、社会团体 [答疑编号5] 『正确答案』B 细目三：卫生法中的刑事责任 （一）刑事责任的概念及特征 1.概念 刑事责任是行为人实施违反刑事法律的行为必须承担的法律责任。触违刑律的行为，即犯罪行为，是指危害社会，依照刑法应受刑罚处罚的行为。 《中华人民共和国刑法》第十三条规定：“一切危害国家主权、领土完整和安全，分裂国家、颠覆人民民主专政的政权和推翻社会主义制度，破坏社会秩序和经济秩序，侵犯国有财产或者劳动群众集体的所有财产，侵犯公民私人所有的财产，侵犯公民的人身权利、民主权利和其他权利，以及其他危害社会的行为，依照法律应当受刑罚处罚的，都是犯罪。但是情节显著轻微、危害不大的，不认为是犯罪。” 2.特征 刑事责任是统治阶级以国家的名义对犯罪行为人惩罚的一种手段，因此，刑事责任具有以下特征： （1）刑事责任是最严厉的一种法律责任。它不仅可以剥夺犯罪行为人的财产和其他权利，而且可以剥夺其人身自由，甚至可以剥夺其生命。 （2）刑事责任只能由犯罪行为人承担，具有不可转移性。 （3）刑事责任只能由司法机关代表国家依法定程序予以追究。 （二）刑事责任的构成 每一项犯罪构成必须同时具备四个要件： 1.犯罪客体。是指我国刑法所保护而为犯罪行为所侵害的社会主义社会关系。犯罪客体与犯罪对象是两个不同的概念，犯罪客体是犯罪行为侵害的社会关系，犯罪对象则是指犯罪行为侵害的具体事物或具体的人。 2.犯罪客观方面。包括犯罪的行为和由这种行为所引起的危害社会的结果。 （1）危害行为。犯罪必须是人的一种危害社会的行为，如果仅是思想活动而没有行为，不能构成犯罪。 （2）危害结果。是指危害行为给刑法所保护的客体造成了危害。 （3）行为的时间、地点、方法，也是构成某些犯罪的客观条件。 3.犯罪主体。是指实施犯罪行为，依法应负刑事责任的自然人。刑法规定，犯罪主体必须是达到法定责任年龄，必须是具有刑事责任能力的人。 4.犯罪主观方面。指犯罪主体对自己实施的犯罪行为及危害结果的故意或过失的心理状态。犯罪主观方面表现为两种形式，即故意和过失。此外，犯罪的目的或动机也是构成某些犯罪的主观条件。 （三）实现刑事责任的方法 实现刑事责任的方法即刑罚方法，是由人民法院代表国家，依照《刑法》的规定，剥夺犯罪人某种权益的强制方法。我国刑法第三章规定刑罚分主刑和附加刑。 主刑的种类有：管制；拘役；有期徒刑；无期徒刑；死刑。 附加刑的种类有：罚金；剥夺政治权利；没收财产。附加刑是补充主刑适用的刑罚方法，既可以独立适用，也可以附加适用。 （四）卫生法中须承担的刑事责任 我国《刑法》规定有“危害公共卫生罪”、“生产、销售伪劣商品罪”，违反法律规定，构成犯罪的，依据《刑法》定罪。卫生法中须承担的刑事责任，主要有： 1.违反传染病防治法的规定，引起甲类传染病传播的犯罪。 2.违反国境卫生检疫规定，引起检疫传染病传播或者有传播严重危险的犯罪。 3.医务人员严重不负责任造成严重后果的犯罪。 4.非法行医情节严重的犯罪。 5.生产、销售假药、劣药的犯罪；生产伪劣商品的犯罪。 6.非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品的犯罪。 7.造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的犯罪。 8.利用职务之便牟取不正当利益的犯罪。 另外，法律还规定了玩忽职守的犯罪、危害环境的犯罪等。 习题 下列各项，不属于我国刑法规定刑罚的种类是： A.有期徒刑 B.撤职 C.管制 D.罚金 E.没收财产 [答疑编号6] 『正确答案』B第三单元执业医师法本单元考什么？ 参见大纲 细目一：执业医师的概念和职责 要点： 1.执业医师的概念 2.执业医师的职责 细目二：执业医师资格取得与注册 要点： 1.医师资格考试制度 2.医师执业注册制度 细目三：执业医师的权利、义务和执业规则 要点： 1.医师享有的权利 2.医师履行的义务 3.医师执业规则的法定要求 细目四：医师的考核与培训 要点： 1.医师的考核 2.医师的培训 细目五：执业医师法规定的法律责任 要点： 1.民事责任 2.行政责任 3.刑事责任 本单元重点是什么？ 执业医师考试、执业医师注册、法律责任 本单元难点是什么？ 知识点本身容易理解，但较零散，记忆量大 《中华人民共和国执业医师法》经第九届全国人大常委会第三次会议于1998年6月26日通过并公布，自1999年5月1日起实施（以下简称《执业医师法》）。《执业医师法》对立法宗旨、执业医师的资格、执业活动中的权利和义务以及行业管理、法律责任等内容作了明确的规定，这些决定明确了医师的医疗活动行为。它的颁布实施，标志着我国医师管理工作有了制度上的保证，促使医师队伍的建设走上法制化、规范化的轨道，具有重要的意义和作用。 细目一：执业医师的概念和职责 《执业医师法》明确规定了其立法宗旨是：“为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康。” （一）执业医师的概念和特征 1.法定概念 《执业医师法》所称医师，包括执业医师和执业助理医师。是指“依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员”。 该法调整的对象：是指在医疗、预防、保健机构工作的，依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册取得医师执业证书，从事相应的医疗、预防、保健业务的医务人员。 《执业医师法》第四十四条规定：“计划生育技术服务机构中的医师，适用本法。” 2.执业医师特征 （1）必须“依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格”。“依法”取得资格是指依照《执业医师法》“考试和注册”中的规定。 （2）必须“经注册”才具备合法行医条件。参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试，成绩合格，取得相应资格后，还必须经过注册，取得医师执业证书，才能执业。未经注册，不得执业。 （3）必须是“在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员”。进一步明确了法律调整的范围。 （二）执业医师的职责 《执业医师法》第三条规定：“医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。”“全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。” 1.医师的职责 发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的职责。医师履行职责必须具备良好的职业道德和医疗执业技术水平，才能承担社会责任和义务。 2.医师的社会地位 医师从事救死扶伤的人道主义事业，是一项高尚的职业。他们为了解除患者的病痛、挽救人的生命、保护公民健康，在岗位上辛勤地工作，理应受到全社会的尊重，其履行职责时，受到法律给予的保护。 细目二：执业医师资格取得与注册 《执业医师法》第八条规定：“国家实行医师资格考试制度。 两个层级：医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。 四个类别：临床 口腔 中医 公卫 医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定（1999年 《医师资格考试暂行办法》）。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。” 练习题 根据《中华人民共和国执业医师法》的规定，全国医师资格考试办法的制定部门是： A.国务院 B.国务院劳动部门 C.国务院人事帮门 D.国务院卫生行政部门 E.国务院教育行政部门 [答疑编号1] 『正确答案』D （一）医师资格考试制度 《执业医师法》以法律形式确定了我国的国家医师资格考试制度，这是该法的核心内容。医师资格的统一考试办法，由国务院卫生行政部门制定，统一办法，统一标准。根据《执业医师法》的规定和卫生部的分工，中医执业医师、中医执业助理医师资格考试，由国家中医药管理局制定医师资格统一考试办法，组织实施医师资格统一考试标准。 1.医师资格考试的规定 《执业医师法》第九条规定了可以申请报考执业医师资格的人所具备的条件。 执业医师资格考试条件： （1）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的。 （2）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。 执业助理医师资格考试条件： 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。” 第十一条规定了以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践，医术确有专长的人，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试，但要求是严格的。考试内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。国家中医药管理局依照法律规定制定《传统医学师承和确有专长人员考核考试办法》。 练习题 王某1998年于医科大学本科毕业分配到市级医院工作，《中华人民共和国执业医师法》实施3个月后，其依照有关开办医疗机构的规定申请个体开业，依据《执业医师法》卫生行政部门应： A.批准其个体行医资格申请 B.要求其应具备主治医师资格 C.要求其参加国家执业医师资格考试 D.要求其参加国家执业助理医师资格考试 E.要求其能保证个体行医质量，才能予以受理申请 [答疑编号2] 『正确答案』C 中等卫校毕业生林某，在乡卫生院工作，2000年取得执业助理医师执业证书。他要参加执业医师资格考试，根据《执业医师法》规定，应取得执业助理医师执业证书后，在医疗机构中工作满 A.6年 B.5年 C.4年 D.3年 E.2年 [答疑编号3] 『正确答案』B 2.医师资格的取得 资格是指从事某种职业所应具备的条件、身份等。执业资格是专业技术人员依法独立工作或开业所必需的由国家认可的个人学识、技术和能力的资质证明。 执业医师资格是指一个人从事医师职业所应具备的条件、身份等。《执业医师法》第十二条规定：“医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。” 医师资格考试的目的是：检验、评价申请医师资格者是否具备从事医学实践所必需的基本专业知识与能力。经医师资格考试合格的人员即可依法取得相应的医师资格（执业医师资格或执业助理医师资格）。取得医师资格即具有了法律规定的医师行业的准入资格，按照法律及有关规定，经注册取得医师执业证书等法定证件者，可从事医师工作；不具有医师资格的人员，不得以任何形式开展诊疗活动（即开展医师执业活动），否则即为非法行医。 因此，医师资格取得并开展执业活动，必须把握两点： 第一，一个人通过了医师资格考试，包括执业医师资格考试和执业助理医师资格考试，就有权取得执业医师资格或者执业助理医师资格，资格的表现形式可以是一种书面证明。 第二，取得了医师资格的公民，要从事医师职业，还要依法经注册取得医师执业证书。只有取得医师执业证书后，才能成为执业医师。 练习题 国家实行医师资格考试制度，目的是检验评价申请医师资格者是否具备： A.医学专业学历 B.取得医学专业技术职务的条件 C.从事医学专业教学、科研的资格 D.开办医疗机构的条件 E.从事医学实践必需的基本专业知识与技能 [答疑编号4] 『正确答案』E 已经通过执业医师资格考试，但未经注册取得执业证书的： A.不得从事医师执业活动 B.可在预防机构从事医师执业活动 C.可在保健机构从事医师执业活动 D.可在执业医师指导下，在预防、保健机构从事医师执业活动 E.可在执业医师指导下，从事医师执业活动 [答疑编号5] 『正确答案』A （二）医师执业注册制度 国家实行医师执业注册制度，以法律形式将执业注册制度引入了对医师执业的管理，是卫生行政部门对医师活动进行监督管理的一项重要制度。 1.医师注册的条件和程序 （1）应当是已经取得医师资格，准备专职从事医师工作，需要领取医师执业证书的执业人员。 （2）应当向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。申请注册应提交有关规定的材料。 （3）卫生行政部门收到注册申请后，按有关规定审核，于申请之日起三十日内应当作出准予注册或者依法不予注册的答复。 练习题 受理申请医师执业注册的卫生行政部门，应当在多少日内作出准予注册或不予注册的书面答复： A.十五日 B.二十日 C.三十日 D.四十日 E.四十五日 [答疑编号6] 『正确答案』C 经医师资格考试或助理医师考试，取得医师或助理医师资格，可以申请注册，受理机构是： A.县级以上卫生行政部门 B.县级以上人民政府 C.省（自治区）级卫生行政部门 D.国务院卫生行政部门 E.县级以上卫生防疫机构 [答疑编号7] 『正确答案』A 申请注册人员应当是已经取得医师资格，准备专职从事医师工作，需要领取医师执业证书，在医疗、预防、保健机构中执业的专业技术人员。 按本法规定，取得医师资格有两种方式：一是依照本法第八条至十二条的规定，参加国家医师资格考试，成绩合格，取得医师资格；二是依照本法第四十三条规定，在本法颁布之日（1998年6月26日）前，按照国家有关规定，取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员，由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定，取得医师资格。 取得医师资格后，如果准备专职从事医师工作，就可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册，而有些人员虽然取得了医师资格，但是并不准备从事医师业务，而是从事教学、行政管理、理论研究等其他工作，就不必进行注册。 2.经注册后依法从事执业活动 《执业医师法》第十四条规定：“医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。” 第十五条至第二十条规定了医师执业注册制度的具体规定。如第十九条对个体行医明确规定”申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。” 练习题 某临床医学专业研究生刚毕业即擅自开设诊所独立行医。依据《中华人民共和国执业医师法》，其行为属于： A.个体行医 B.执业医师行医 C.执业助理医师行医 D.未办理手续非法行医 E.未取得医师资格非法行医 [答疑编号8] 『正确答案』E 共用选项题 A.执业准入 B.执业证书 C.执业注册 D.执业医师 E.执业资格 ①经国家医师资格考试后准备从事医师诊疗活动还应经： [答疑编号9] 『正确答案』C ②依法取得医师执业证书的医务人员具备： [答疑编号0] 『正确答案』E 3.不予注册的情形 《执业医师法》第十五条规定了若干种不予注册的情形，包括： （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的； （三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的； （四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 练习题 不予医师执业注册的情形是： A.受刑事处罚，刑罚执行完毕之日起不满三年或者受吊销医师执业证书行政处罚，处罚之日起不满二年的 B.受吊销医师执业证书行政处罚自处罚之日起不满三年的 C.受刑事处罚，刑罚执行完毕之日起不满二年或者受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起不满三年的 D.受刑事处罚、刑罚执行完毕之日起不满二年或者受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起不满二年的 E.受刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起不满五年的 [答疑编号1] 『正确答案』D 医生甲因犯罪被判处有期徒刑二年，1997年9月20日被捕，1999年9月20日释放，医生甲不予执业医师注册的期限是： A.被捕之日起三年内 B.被捕之日起二年内 C.释放之日起一年内 D.释放之日起二年内 E.释放之日起三年内 [答疑编号2] 『正确答案』D 4.变更注册的情形 《执业医师法》第十七条规定，医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。 练习题 医师甲经执业医师注册，在某医疗机构执业。一年后，该医师受聘到另一预防机构执业，其改变执业地点和类别的行为： A.预防机构允许即可 B.应到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续 C.无须经过准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续 D.任何组织和个人无权干预 E.只要其医术高明，就不受限制 [答疑编号3] 『正确答案』B 某中医内科医师经执业医师注册后，在医疗机构执业。此后，该医师进修放射专业知识与技能，并被原医疗机构安排至放射科工作，对其改变执业范围的行为： A.医疗机构允许即可 B.应到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续 C.应到准予注册的上一级卫生行政部门办理变更注册手续 D.任何组织和个人无权干涉 E.只要其医术高明，就不受限制 [答疑编号4] 『正确答案』B 5.注销注册的情形 《执业医师法》第十六条规定，医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书： （一）死亡或者被宣告失踪的； （二）受刑事处罚的； （三）受吊销医师执业证书行政处罚的； （四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的； （五）中止医师执业活动满二年的； （六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。 练习题 《执业医师法》规定，医师因考核不合格被责令暂停执业活动3～6个月，并接受培训和继续医学教育，期满后再次考核仍不合格的，由县级以上卫生行政部门对其： A.变更注册 B.不予注册 C.重新注册 D.注销注册 E.暂缓注册 [答疑编号5] 『正确答案』D 李某在某医疗单位行医，注册后，2年多始终没有上班工作。单位向上级卫生行政部门报告，注销注册。其理由是： A.终止医师执业活动满2年 B.李某缺勤时间较长，违反医院纪律 C.李某在缺勤时期内，没有向医院请假 D.终止医师执业活动满1年 E.终止医师执业活动满半年 [答疑编号6] 『正确答案』A 细目三：执业医师的权利、义务和执业规则 《执业医师法》第三章“执业规则”对医师在执业活动中享有的权利和履行的义务作了明确的规定。对医师的权利作了七项规定，相对应地对医师履行的义务作了五项规定，使医师的权利和义务基本平衡。同时，对涉及医师执业活动中应遵循的规范，作为医师执业规则作出了八条具体规定。考生应认真学习《执业医师法》第三章“执业规则”中的具体内容，熟悉执业医师的权利和义务，掌握医师执业规则的八条规定。 1.医师享有的权利 《执业医师法》第二十一条规定，医师在执业活动中享有下列权利： （1）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。 （2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件。 （3）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体。 （4）参加专业培训，接受继续教育。 （5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯。 （6）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇。 （7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。 2.医师履行的义务 《执业医师法》第二十二条规定，医师在执业活动中履行下列义务： （1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范。 （2）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。 （3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。 （4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。 （5）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 3.医师执业规则的法定要求 《执业医师法》对医师在执业活动中提出以下法定要求： 第二十三条规定：“医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。” “医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。” 第二十四条规定： “对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。” 第二十五条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。” “除正当治疗外，不得使用品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。” 第二十六条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。” “医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。” 第二十七条规定：“医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。” 第二十八条规定：“遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。” 第二十九条规定：“医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当依照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。” “医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。” 第三十条规定：“执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。” “在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。” 练习题 医师在执业活动中必须履行下列义务，除了： A.尊重患者，保护患者的隐私 B.遵守技术操作规范 C.宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 D.努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平 E.参加所在单位的民主管理 [答疑编号7] 『正确答案』E 依照对医疗机构执业要求的规定，医疗机构有以下义务，除了 A.必须承担相应的预防工作 B.必须承担相应的医疗卫生知识的宣传普及工作 C.必须承担相应的保健工作 D.承担卫生行政部门委托的支援农村的任务 E.承担卫生行政部门委托的指导基层医疗卫生工作的任务 [答疑编号8] 『正确答案』B 细目四：医师的考核和培训 《执业医师法》第四章”考核与培训”对医师经注册后在工作岗位上从事执业活动中的业务水平，工作成绩和职业道德状况明确规定应进行定期考核及医师要接受继续医学教育的法定要求；并明确各级卫生行政部门及医疗、预防、保健机构要为医师接受继续教育提供和创造条件，以提高医师的业务水平。 1.医师考核的规定 《执业医师法》第三十一条规定：“受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。” “对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。” “对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。” 第三十二条规定：“县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。” 2.医师培训的规定 《执业医师法》第三十四条规定：“县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划，对医师进行多种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。” “县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。” 第三十五条规定：“医疗、预防、保健机构应当依照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。” “县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构，应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。” 细目五：执业医师法规定的法律责任 《执业医师法》第五章是关于“法律责任”的规定。作为执业医师，在享有法定权利和义务的同时，了解执业过程中如果因违法所应承担的法律后果，有助于依法进行医师执业活动，防止违法。 （一）民事责任 《执业医师法》第三十八条规定：“医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。”除按有关法律、法规承担行政责任，构成犯罪的依法追究刑事责任外，根据具体情况承担民事责任，给予一次性经济补偿。（见《医疗事故处理条例》有关内容） 第三十九条规定，“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的”，除按规定承担行政责任外，”给患者造成损害的，依法承担赔偿责任”。非法行医的公民或单位应承担当事人的医疗费、生活补助费、误工工资等损害赔偿；造成当事人死亡的，还应承担死者的丧葬费、医嘱抚恤金等。 （二）行政责任 1.违反第三十六条规定，“以不正当手段取得医师执业证书的”违法行为承担的行政责任是： （1）由发给证书的卫生行政部门给予行政处罚。本条规定的行政处罚是吊销执业证书。 （2）行政处分。对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人（指医疗、预防、保健机构的主管人员和有关责任人员及卫生行政部门的工作人员），依法给予行政处分。 2.医师在执业活动中，违反医师法规定，有《执业医师法》第三十七条所列十二项违法行为之一的，根据情节轻重，由县级以上人民政府卫生行政部门分别给予警告、责令暂停六个月以上一年以下执业活动、吊销执业证书等行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的。 （2）由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的。 （3）造成医疗责任事故的。 （4）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的。 （5）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的。 （6）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的。 （7）不按照规定使用品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的。 （8）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的。 （9）泄露患者隐私，造成严重后果的。 （10）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的。 （11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的。 （12）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。 3.《执业医师法》第四十二条规定：“卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员，违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。” 另外，法律规定，对违反第十六条规定，对医师注册后有应予注销注册的情形，而其所在单位违反规定，不履行向卫生行政部门报告，或延迟法律规定报告时限职责，“导致严重后果的”，由卫生行政部门对法人、公民给予警告；对该机构行政负责人给予行政处分。 对阻碍医师依法执业的违法行为，依照治安管理处罚条例规定处罚。 （三）刑事责任 1.违反医师法规定，有第三十七条规定所列十二项违法行为之一，情节严重，造成严重后果，构成犯罪的依照刑法第三百三十五条（医疗事故罪）、三百八十五条（受贿罪）、三百八十三条（贪污罪）追究刑事责任。 2.违反第三十九条规定，未经批准擅自开办医疗机构或者非医师行医，构成犯罪的，依照刑法第三百三十六（非法行医罪）条追究刑事责任。 3.违反第四十二条规定，卫生工作人员严重不负责任，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依照刑法第三百九十七条（滥用职权罪、玩忽职守罪、徇私舞弊罪）、第四百零九条（传染病防治失职罪）追究刑事责任。 4.在执业活动中，违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任（见第四单元内容）。 练习题 李某，自费学医后自行开业，因违反诊疗护理常规，致使病人死亡，追究其刑事责任的机关是： A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.医疗事故技术鉴定委员会 D.管辖地人民政府 E.管辖地人民法院 [答疑编号9] 『正确答案』E 某医生因严重不负责任导致患者死亡。在调查中发现其涂改、伪造病案和有关资料，给调查带来极大的困难，情节较为严重。其所在单位采取的措施的是： A.罚款 B.责令书面检查 C.记大过 D.吊销医师执业资格证书 E.交有关部门追究刑事责任 [答疑编号0] 『正确答案』E 医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系，请假离岗搞药品销售，时间近三年，对刘某离岗二年以上的行为： ①医院应当报告准予注册的卫生行政部门的期限是 A.离岗满二年的1O月内 B.离岗满二年的15日内 C.离岗满二年的30日内 D.离岗满二年后三个月内 E.离岗近三年的当时 [答疑编号1] 『正确答案』C ②医院未按规定履行报告职责，若导致严重后果，由卫生行政部门给予警告，并对该机构的行政负责人给予： A.行政处分 B.行政罚款 C.注销注册 D.吊销执照 E.以上都不是 [答疑编号2] 『正确答案』A ③对刘某的行为，卫生行政部门应当 A.责令其回岗 B.注销注册，收回执业证书 C.允许其自愿选择是否回岗 D.给予行政处罚 E.给予行政处分 [答疑编号3] 『正确答案』B 练习题 A.吊销执业证书 B.予以取缔 C.给予警告 D.追究刑事责任 E.承担赔偿责任 ①医师在职业活动中违反《中华人民共和国执业医师法》规定，对较严重违法行为的行政处罚措施是 [答疑编号4] 『正确答案』A ②医师在职业活动中违反《中华人民共和国执业医师法》规定，违法构成犯罪的应当: [答疑编号5] 『正确答案』D 练习题 A.暂停执业活动三个月至六个月 B.暂停执业活动六个月至一年 C.给予行政处分 D.吊销医师执业证书 E.追究刑事责任 ①未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性治疗的，由卫生行政部门给予的处理是 [答疑编号6] 『正确答案』B ②不按规定使用品、精神药物，情节严重的，由卫生行政部门给予的处理是: [答疑编号7] 『正确答案』B第四单元药品管理法本单元考什么？ 参见大纲 细目一：药品管理法的概念 要点： 1.药品管理法的立法目的与药品管理法规的概念 2.药品的法定含义 3.药品是特殊商品 细目二：禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药 要点： 1.药品必须符合法定要求 2.假药 3.劣药 细目三：特殊管理的药品 要点： 1.特殊管理药品的分类与定义 2.《品和精神药品管理条例》的相关内容 3.医疗用毒性药品管理 细目四：《药品管理法》及相关法规、规章对医疗对医疗机构及其人员的有关规定 要点： 1.医疗机构的药剂管理 2.《处方管理办法（试行）》的主要内容 3.药品价格和广告的管理 4.禁止药品购销中收受回扣或者其它利益 细目五：药品管理法规定的法律责任 要点： 1.行政责任 2.民事责任 3.刑事责任 4.医师等有关人员在药品购销中收受回扣的法律责任 本单元重点是什么？ 药品管理的相关概念、特殊药品管理、处方管理 本单元难点是什么？ 假药、劣药的区别 细目一：药品管理法的概念 1.制定药品管理法的目的 2001年2月28日第九届全国人大常委会第20次会议修订的《药品管理法》第一章“总则”第一条中指出了制定本法的目的是：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”而“维护人民身体健康”是立法的核心目的。 2.药品管理法规的概念 药品管理法规就是以药品管理作为对象，以药品的质量为核心，具体规定药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督、检验等活动的规范化的法律文件的总和。 习题 药品管理法规是具体规定药品研制、生产、经营、使用、监督检验规范的法律总和，其监督管理的核心是： A.药品配置技术 B.药品生产工艺 C.药品经营过程 D.药品使用情况 E.药品质量 [答疑编号1] 『正确答案』E 3.药品的法定含义 《药品管理法》第一百零二条规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 习题 以下哪一项不属于药品的范畴： A.生化药 B.诊断药品 C.中药饮片 D.运动药 E.中药材 [答疑编号2] 『正确答案』D 4.药品是特殊商品 药品是防病治病、保护公民健康的特殊商品。必须依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全。 药品作为特殊商品，具有以下几方面的特殊性： （1）使用范围的专属性。药品的专属性表现在药品使用的不可替代作用，针对性强。患什么病，用什么药，并且是在医师的检查、诊断、指导下合理使用，不能滥用，不可互相替代。中医治疗“辨证用药”、“对症下药”反映了用药的专属性。 （2）用药后果的两重性。药品的两重性，主要体现在用药后果。它既有防病治病的一面，又有害人、危及人身安全的一面。使用合理，对症性强，就能达到预防和治疗疾病的目的。使用不合理，管理措施不力，会危害人们身体健康，甚至直接影响人们的生命质量与安全。 （3）需要用药的限时性。药品只有在人们为了预防、治疗疾病或诊断疾病时才使用。药品的限时性主要体现在人们需要用药时，时间就是生命。在特殊情况下，如天灾、人祸、战时等，限时性又决定了药品的无价性。这时候，要求药品必须及时供应。限时性的另一方面还体现在药品保存时间的有限性，即药品是有一定的有效期的。 （4）质量控制的严格性。对药品质量进行严格监督控制，直接关系人们用药的安全、有效。所以，凡进入流通渠道的药品，只能是合格品，根本不允许次品和等外品存在。鉴于此，国家对药品质量的管理十分严格，规定了严格的质量检验制度，并逐步向科学化、规范化、法制化管理方向发展。 细目二：禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药 《执业医师法》第二十五条对医师在执业活动中依法合理使用药品作出了规定，明确要求“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械”。 医师在执业过程中，必须按照国家法律、法规、规章的规定，使用经国家有关部门批准使用的药品，不得使用未经批准的药品、器械，特别是假药、劣药。作为医师，了解法定合法药品，以及什么是假药、劣药，对于保证在执业活动中正确合理使用药品，保证公民用药安全，极为重要。 1.药品必须符合法定要求 （1）必须是《药品管理法》明确规定的药品含义中所包括的内容。 （2）这些药品还必须符合《药品管理法》有关规定的要求： ①药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业。药品生产企业必须持有药品监督管理主管部门批准发给的《药品生产许可证》和工商管理机关核发的《营业执照》；药品经营企业必须持有药品监督管理部门批准发给的《药品经营许可证》和工商管理机关核发的《营业执照》。 ②生产药品必须经国家药品监督管理部门批准并发给批准文号（生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外）。 ③药品必须符合国家药品标准（在质量控制、用法用量、功能主治、适应症等方面，必须符合国家药品标准），中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ④国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 ⑤药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书注明的内容必须符合《药品管理法》规定。 ⑥进口药品必须具有国务院药品监督管理部门批准并发给的“进口药品注册证书”。 ⑦医疗单位配制制剂必须经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。 2.禁止生产（包括配制）、销售假药 《药品管理法》第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 3.禁止生产（包括配制）、销售劣药 《药品管理法》第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或者更改生产批号的。 （3）超过有效期的。 （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 （6）其他不符合药品标准规定的。 习题 有下列哪一种情形的属于劣药： A.药品所含成分名称与国家药品标准规定不符合的 B.超过有效期 C.未取得批准文号生产的 D.变质不能药用的 E.被污染不能药用的 [答疑编号3] 『正确答案』B 根据《药品管理法》的规定，如果某药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合，则称此药品为： A.劣药 B.假药 C.特殊药品 D.保健药品 E.非处方用药 [答疑编号4] 『正确答案』B A.劣药 B.假药 C.残次药品 D.仿制药品 E.特殊管理药品 1.超过有效期的药品是： [答疑编号5] 『正确答案』A 2.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品是： [答疑编号6] 『正确答案』B 细目三：特殊管理的药品 （一）特殊管理药品的分类与定义 1.特殊管理药品的分类 《药品管理法》第三十五条规定：“国家对品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”由国务院制定四类药品各自的单行管理办法，从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用等各方面，制定了更为严格的特殊管理要求。此四类药品通常简称为“毒、麻、精、放”特殊管理的药品。 2.特殊管理药品的定义 根据国务院颁布的四类特殊管理药品管理办法，其定义如下： 品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品（依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类）。 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 习题 直接作用予中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是： A.毒性药品 B.放射性药品 C.解毒药品 D.精神药品 E.品 [答疑编号7] 『正确答案』D （二）特殊管理药品的使用管理制度 《执业医师法》第二十五条第二款明确规定，（医师）除正当治疗外，不得使用品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。因此，医师从事执业活动，必须掌握国家对这几类药品实行的特殊管理办法。 1.《品和精神药品管理条例》简况 《品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）于2005年8月3日颁布，2005年11月1日起实施。 （1）立法目的：为加强品和精神药品的管理，保证品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。 （2）适用范围：品药用原植物的种植，品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。 （3）麻醉、精神药品目录与分类：麻醉、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 （4）麻醉、精神药品国家管制：国家对品药用原植物以及品和精神药品实行管制。除本条例有所规定，任何单位、个人不得进行品药用原植物的种植以及品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 （5）麻醉、精神药品的生产： ①定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据品和精神药品的需求总量， 确定品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 ②生产企业审批：从事品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 取得药品批准文号：定点生产企业生产品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产品和精神药品。 ③发生重大突发事件：定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产品和精神药品。重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止品和精神药品的生产。 ④标签：品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。 （6）麻醉、精神药品的经营： ①定点经营制度：国务院药品监督管理部门应当根据品和第一类精神药品的需 求总量，确定品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。 药品经营企业不得经营品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 ②定点经营企业的审批： 跨省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准； 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 ③经营链条： 品和第一类精神药品：不得零售 进药： 定点生产企业→全国性批发企业→区域性批发企业 定点生产企业→区域性批发企业（经省、自治区、直辖市药监部门批准） 销售：全国性批发企业→区域性批发企业 全国性批发企业→取得使用资格的医疗机构（经省、自治区、直辖市药监部门批准） 区域性批发企业→本行政区内取得使用资格的医疗机构 区域性批发企业→临近行政区取得使用资格的医疗机构（经国务院药监部门批准） 区域性批发企业→区域性批发企业之间调剂（调剂后2日内报省、自治区、直辖市药监部门备案） 第二类精神药品：可零售 定点批发企业→医疗机构 →定点批发企业 →药品零售企业（经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理） 药品零售企业：凭处方（保存2年），按规定剂量销售，不得销售给未成年人。 （7）麻醉、精神药品的使用 ①印鉴卡：医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买品和第一类精神药品。 设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 ②医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件： 有专职的品和第一类精神药品管理人员； 有获得品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 有保证品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 ③处方登记与保存：专册登记，品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 （8）医疗机构与医务人员的法律责任： 医疗机构： 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 ①未依照规定购买、储存品和第一类精神药品的。 ②未依照规定保存品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的。 ③未依照规定报告品和精神药品的进货、库存、使用数量的。 ④紧急借用品和第一类精神药品后未备案的。 ⑤未依照规定销毁品和精神药品的。 医务人员： 具有品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品、造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 未取得品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 处方的调配人、核对人违反本条例的规定，未对品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 2.医疗用毒性药品使用管理制度 《医疗用毒性药品管理办法》（1988）规定： 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方。 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方存2年备查。 毒性药品的品种范围，我国主管部门规定的品种中有毒性中药28种；西药毒性药品11种。 （1）毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、毒娘虫、洋金花、生天仙子、生天南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 （2）毒性西药品种 去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。 细目四：《药品管理法》及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定 《中华人民共和国药品管理法》第四章对“医疗机构药剂管理”作了专门规定，并对涉及医疗机构及其负责人、药品采购人员、医师及药剂人员在药品购销活动中的禁止性行为和药品价格、广告等管理作出了明文规定，与医疗机构及其人员在执业活动中的行为规范密切相关。 （一）医疗机构的药剂管理 医疗机构的药剂管理，主要分为医疗机构配制制剂、购进药品及处方与调配使用等三大部分的管理。 1.医疗机构配制制剂的管理 （1）专业技术人员：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （2）许可证管理制度。医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。” 未取得《医疗机构制剂许可证》，未经省级药监部门批准发给制剂批准文号的，属生产假药的行为。 （3）医疗机构配制制剂品种及使用的管理。 品种：本单位临床需要 市场上没有供应 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 使用：质量检验合格 凭医师处方 在本医疗机构内使用 不得在市场销售 不得发布广告 特殊情况：经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准可在指定的医疗机构之间调剂使用。 2.医疗机构购进药品的管

　　请自觉遵守互联网相关的政策法规，严禁发布色情、暴力、反动的言论。用户名:验证码:匿名?发表评论

　　山东建筑大学《土力学》GB50007-2011地基回弹变形和回弹再压缩变形计算-含计算例子.pdf

　　上海肿瘤医院王中华_晚期乳腺癌治疗2018.05.09讲课讲解材料.ppt

　　安徽省合肥市包河区2019-2020学年第一学期期中教学质量检测 七年级语文试卷（含答案）.pdf